시리아 1차 진료 환경에서의 니코틴 패치 시험

이 연구는 장기에 대한 경피 니코틴 요법 유무에 따른 행동 상담의 효능을 테스트하기 위해 시리아 알레포에 있는 4개의 1차 의료 센터에서 수행된 2군, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 금연율. 이 시험은 민간 또는 비정부 기관이 후원하는 시리아 알레포의 4개 1차 진료소에서 실시될 예정입니다. 클리닉 의사는 각 환자의 흡연 상태 및 금연 동기에 대한 간략한 평가를 제공하고 적절한 환자를 1차 진료 센터 내의 금연 클리닉으로 안내하도록 교육을 받습니다. 적격하고 관심 있는 흡연자는 무작위로 행동 중단 상담 + 니코틴 패치 또는 행동 중단 상담 + 위약 패치를 받도록 배정됩니다. 행동 상담은 각 클리닉의 의사가 제공합니다.

자격이 결정되고 금연 프로그램에 대한 설명이 제공되면 사전 서면 동의를 얻습니다. 읽고 쓰는 능력이 우려되는 경우, 동의서를 피험자에게 읽어준 다음 동의를 표시하기 위해 양식에 표시합니다.

참가자는 기본 인구 통계 데이터(연령, 성별, 민족, 거주지, 결혼 여부, 교육, 직업, 수입), 흡연 관련 정보(흡연 이력, 의존도, 금연 관심도, 동반 질환)를 제공하고 금연을 평가하기 위한 추가 설문지를 작성합니다. 자기효능감, 변화단계, 금단증상, 우울증/기분.

그런 다음 참가자는 1차 진료 센터 및 성별에 따라 계층화된 무작위 순열 블록을 사용하여 두 가지 치료 조건(A군: 행동 상담 + 니코틴 패치 대 Arm B: 행동 상담 + 위약 패치) 중 하나에 할당됩니다. 구체적인 행동 및 약리학적 개입 절차는 다음과 같습니다.

A군 참가자는 활성 경피 니코틴을 투여받게 되며 B군 참가자는 위약 패치를 받게 됩니다. 경피 니코틴 대체제는 사용 용이성, 환자 수용성, 유리한 부작용 및 금기 사항 프로필, 잘 연구되고 문서화된 효능을 기준으로 선택한 약리학적 제제로 선택되었습니다(Fiore et al., 1994). 또한 시리아에서의 시범 개입 작업은 잠재적인 금연 개입으로서 패치의 높은 수용 가능성을 나타냅니다(Asfar et al., 2005).

미국의 임상진료지침(Fiore et al., 2000)에 따라 참가자는 6주간의 패치 치료를 24시간 용량으로 단계적 감소 알고리즘을 사용하여 받게 됩니다. 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 2주 동안 21mg 패치, 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치를 받게 됩니다. 하루에 5-9개피의 담배를 피우는 참가자는 4주 동안 14mg 패치를 받은 후 2주 동안 7mg을 받게 됩니다.

양팔의 피험자는 3번의 간단한 대면 상담 세션과 5번의 간단한(약 10분) 전화 상담을 받습니다. 세션 1은 예정된 금연일 3-4일 전에 발생하며 금연 준비에 중점을 둡니다. 전화 1과 2는 각각 금연 전날과 다음날에 발생하며 비흡연자로서 처음 며칠을 생존하는 데 중점을 둡니다. 세션 2는 금연일로부터 7일 후에 진행되며 사회적 지원 제공, 문제 해결, 금단 증상 및 부정적인 감정에 대한 대처를 강조합니다. 마지막 세션은 금연일로부터 14일 후에 발생하며 재발 방지 및 대처 기술 교육을 강조합니다. 금연일로부터 10일, 30일, 45일에 추가로 세 번의 전화 통화가 이루어지며 사회적 지원을 제공하고 진행 상황을 확인하며 대처 기술을 강화합니다. 후속 평가는 중단 후 7주, 6개월 및 12개월에 발생합니다.