Испытание никотинового пластыря в сирийских учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с двумя параллельными группами, проведенное в четырех центрах первичной медико-санитарной помощи в Алеппо, Сирия, для проверки эффективности поведенческого консультирования с трансдермальной никотиновой терапией и без нее в долгосрочной перспективе. показатели отказа от курения. Испытание будет проводиться в четырех клиниках первичной медико-санитарной помощи в Алеппо, Сирия, которые спонсируются частными или неправительственными организациями. Врачи клиник будут обучены проводить краткую оценку состояния курения каждого пациента и его мотивации к отказу от курения, а также направлять соответствующих пациентов в клинику по отказу от курения в рамках центра первичной медико-санитарной помощи. Подходящие и заинтересованные курильщики будут рандомизированы для получения поведенческого консультирования по прекращению курения + никотинового пластыря или поведенческого консультирования по прекращению курения + плацебо-пластыря. Поведенческие консультации будут проводиться врачом в каждой клинике.

После определения права на курение и предоставления описания программы прекращения курения будет получено письменное информированное согласие. Когда грамотность вызывает беспокойство, форма согласия будет прочитана испытуемым, которые затем отметят форму, чтобы указать согласие.

Участники предоставят исходные демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность, место жительства, семейное положение, образование, профессия, доход), информацию, связанную с курением (история курения, уровень зависимости, заинтересованность в отказе от курения, сопутствующие заболевания), и заполнят дополнительные анкеты для оценки отказа от курения. самоэффективность, стадия изменения, симптомы отмены и депрессия/настроение.

Затем участников распределят по одному из двух состояний лечения (группа A: поведенческое консультирование + никотиновый пластырь против группы B: поведенческое консультирование + плацебо-пластырь) с использованием случайных переставленных блоков, стратифицированных в соответствии с центром первичной медико-санитарной помощи и полом. Конкретные процедуры поведенческого и фармакологического вмешательства заключаются в следующем:

Участники группы A получат активный трансдермальный никотин, а участники группы B получат пластырь с плацебо. Трансдермальная замена никотина была выбрана в качестве предпочтительного фармакологического агента на основании простоты его использования, приемлемости для пациентов, благоприятного профиля побочных эффектов и противопоказаний, а также его хорошо изученной и задокументированной эффективности (Fiore et al., 1994). Кроме того, наша пилотная интервенционная работа в Сирии указывает на высокую степень приемлемости пластыря в качестве потенциальной меры по прекращению курения (Asfar et al., 2005).

В соответствии с рекомендациями по клинической практике в США (Fiore et al., 2000) участники будут получать пластырь в течение шести недель, 24-часовую дозу, с использованием алгоритма постепенного снижения. Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, получат две недели пластыря 21 мг, затем две недели пластыря 14 мг, а затем две недели пластыря 7 мг. Участники, которые выкуривают 5-9 сигарет в день, будут получать пластырь по 14 мг в течение четырех недель, а затем в течение двух недель по 7 мг.

Субъекты в обеих руках получают три коротких очных консультации и пять коротких (примерно 10 минут) телефонных консультаций. Сессия 1 проводится за 3-4 дня до запланированного дня отказа от курения и посвящена подготовке к отказу от курения. Звонки 1 и 2 происходят за день до и на следующий день после дня отказа от курения, соответственно, и направлены на то, чтобы выжить в первые несколько дней в качестве некурящего. Сессия 2 проводится через 7 дней после отказа от курения и посвящена оказанию социальной поддержки, решению проблем и преодолению симптомов отмены и негативных эмоций. Заключительная сессия проводится через 14 дней после отказа от курения и направлена ​​на профилактику рецидивов и обучение навыкам преодоления трудностей. Еще три телефонных звонка происходят через 10, 30 и 45 дней после отказа от курения и обеспечивают социальную поддержку, проверяют прогресс и укрепляют навыки преодоления трудностей. Последующие оценки проводятся через 7 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после прекращения курения.