全身性エリテマトーデス（SLE）活動性ループス腎炎の参加者におけるラキニモドの研究
2022年2月14日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
標準治療（ミコフェノール酸モフェチルおよびステロイド）と組み合わせた、活動性ループス腎炎患者におけるラキニモドの安全性、忍容性、および臨床効果を評価するためのフェーズ2a、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、アクティブなループス腎炎の参加者におけるラキニモドカプセルによる毎日の経口治療の安全性と臨床効果を評価することを目的としています。
この研究では、標準治療 (ミコフェノール酸モフェチル [MMF] およびコルチコステロイド) と組み合わせた 0.5 ミリグラム (mg)/日および 1 mg/日のラキニモド用量を評価します。
ラキニモドは、多発性硬化症を対象にテバ ファーマシューティカルズ社が現在開発中の新しい免疫調節薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Teva Investigational Site 1032
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
- Teva Investigational Site 1024
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Teva Investigational Site 1028
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- Teva Investigational Site 1025
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Teva Investigational Site 1031
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Teva Investigational Site 1021
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Teva Investigational Site 1022
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Teva Investigational Site 1018
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New York、New York、アメリカ、10016
- Teva Investigational Site 1019
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New York、New York、アメリカ、10032
- Teva Investigational Site 1017
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Teva Investigational Site 1020
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Teva Investigational Site 1016
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Teva Investigational Site 1030
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Teva Investigational Site 1026
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Teva Investigational Site 3413
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Teva Investigational Site 3409
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Teva Investigational Site 3412
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London、イギリス、SE1 7EH
- Teva Investigational Site 3410
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Teva Investigational Site 3411
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1115
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1114
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1113
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Lille、フランス、59057
- Teva Investigational Site 3510
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Paris、フランス、75013
- Teva Investigational Site 3509
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Kazan、ロシア連邦、420064
- Teva Investigational Site 5006
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Kemerovo、ロシア連邦、650029
- Teva Investigational Site 5007
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Teva Investigational Site 5001
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Teva Investigational Site 5003
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Teva Investigational Site 5002
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Teva Investigational Site 5005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLEと診断された参加者
- -ベースライン前の12か月以内の腎生検で、増殖性または膜性ループス腎炎（LN）の組織学的診断
- -尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）によって明らかな臨床的に活動的なループス腎炎、LNクラスIII、IV、またはクラスVの場合、クラスIIIまたはIVと組み合わせて1以上、またはLNクラスのUPCRが2以上V、スクリーニング時、またはスクリーニングとベースラインの間の任意の時点。
除外基準:
- -重度の腎障害または透析のある参加者
- -臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態の参加者
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性 注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ラキニモドに適合するプラセボ 2 カプセルを 1 日 1 回 (QD) 24 週間経口投与し、MMF 500 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与 (BID) します。 1 日目から 3 日目までは 500 mg/日を静脈内投与 (IV)、続いて経口プレドニゾロン/プレドニゾン (初回用量は 40 mg/日、20 週の終わりまでに 10 mg/日以下に漸減) 4 日目から 28 週目まで。
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ミコフェノール酸モフェチル（MMF）は、アームの説明で指定された用量とスケジュールで投与されます。
プレドニゾロン/プレドニゾンは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
ラキニモドに一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
メチルプレドニゾロン（MP）は、アームの説明で指定された用量とスケジュールで投与されます。
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実験的：ラキニモド0.5mg
参加者は、ラキニモド 0.5 mg 1 カプセルおよびラキニモドに適合するプラセボ 1 カプセルを経口 QD で 24 週間、最初の 1 週間は MMF 500 mg 錠剤を BID で経口投与し、2 週目から 28 週目は 1 g BID を投与し、MP 500 mg/日を投与します。 1 日目から 3 日目までは IV、続いて 4 日目から 1 週間目までは経口プレドニゾロン/プレドニゾン (固定ステロイド漸減レジメンで、20 週の終わりまでに 10 mg/日以下に漸減する初期用量 40 mg/日) 28.
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ミコフェノール酸モフェチル（MMF）は、アームの説明で指定された用量とスケジュールで投与されます。
プレドニゾロン/プレドニゾンは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
ラキニモドに一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
メチルプレドニゾロン（MP）は、アームの説明で指定された用量とスケジュールで投与されます。
ラキニモドは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
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実験的：ラキニモド1mg
参加者は、ラキニモド 0.5 mg の 2 カプセルを 24 週間 QD で経口投与し、MMF 500 mg 錠剤を最初の 1 週間は BID で経口投与し、2 週目から 28 週目は 1 g BID を投与し、1 日目から 3 日目は MP 500 mg/日を IV で投与します。 4 日目から 28 週目までの経口プレドニゾロン/プレドニゾン (固定ステロイド漸減レジメンで、20 週の終わりまでに 10 mg/日以下に漸減する初期用量 40 mg/日)。
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ミコフェノール酸モフェチル（MMF）は、アームの説明で指定された用量とスケジュールで投与されます。
プレドニゾロン/プレドニゾンは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
メチルプレドニゾロン（MP）は、アームの説明で指定された用量とスケジュールで投与されます。
ラキニモドは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
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28週までのベースライン
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24週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月24日
研究の完了 (実際)
2012年10月24日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 結合組織病
- 糸球体腎炎
- 全身性エリテマトーデス
- 腎炎
- ループス腎炎
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- プレドニゾン
- ミコフェノール酸
その他の研究ID番号
- LN-LAQ-201
- 2010-018329-20 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。