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Un estudio de laquinimod en participantes con nefritis lúpica activa por lupus eritematoso sistémico (LES)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto clínico de laquinimod en pacientes con nefritis lúpica activa, en combinación con el tratamiento estándar (micofenolato de mofetilo y esteroides)

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto clínico del tratamiento oral diario con cápsulas de laquinimod en participantes con nefritis lúpica activa. Este estudio evaluará las dosis de Laquinimod de 0,5 miligramos (mg)/día y 1 mg/día en combinación con el tratamiento estándar (micofenolato de mofetilo [MMF] y corticosteroides). Laquinimod es un nuevo fármaco inmunomodulador que actualmente se encuentra en etapas avanzadas de desarrollo por parte de Teva Pharmaceuticals Ltd. para la esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Francia
      • Lille, Francia, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Francia, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con LES
  • Biopsia de riñón dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base con un diagnóstico histológico de nefritis lúpica proliferativa o membranosa (LN)
  • Nefritis lúpica clínicamente activa como se evidencia por una relación proteína-creatinina en orina (UPCR) de 1 o más, para las clases LN III, IV o clase V en combinación con las clases III o IV, o una UPCR de 2 o más para la clase LN V, en la selección o en cualquier momento entre la selección y la línea de base.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con insuficiencia renal grave o diálisis
  • Participantes con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio
  • Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo aceptable NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 2 cápsulas de placebo equivalente a laquinimod por vía oral una vez al día (QD) durante 24 semanas, MMF 500 mg comprimidos por vía oral dos veces al día (BID) durante la primera semana, luego 1 gramo (g) BID desde la semana 2 hasta la semana 28, y MP 500 mg/día por vía intravenosa (IV) desde los días 1 a 3, seguido de prednisolona/prednisona oral (dosis inicial de 40 mg/día que se reduce gradualmente a 10 mg/día o menos al final de la semana 20, con una dosis fija de reducción gradual de esteroides). régimen) desde el día 4 hasta la semana 28.
Droga: Micofenolato de mofetilo
El micofenolato de mofetilo (MMF) se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Droga: Prednisolona/Prednisona
La prednisolona/prednisona se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con laquinimod se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Droga: Metilprednisolona
La metilprednisolona (MP) se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Los participantes recibirán 1 cápsula de laquinimod de 0,5 mg y 1 cápsula de placebo equivalente a laquinimod por vía oral una vez al día durante 24 semanas, una tableta de MMF de 500 mg por vía oral dos veces al día durante la primera semana, luego 1 g dos veces al día desde la semana 2 hasta la semana 28 y MP 500 mg/día IV desde los días 1 a 3, seguido de prednisolona/prednisona oral (dosis inicial de 40 mg/día que se reduce gradualmente a 10 mg/día o menos al final de la semana 20, con un régimen fijo de reducción de esteroides) desde el día 4 hasta la semana 28
Droga: Micofenolato de mofetilo
El micofenolato de mofetilo (MMF) se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Droga: Prednisolona/Prednisona
La prednisolona/prednisona se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con laquinimod se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Droga: Metilprednisolona
La metilprednisolona (MP) se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Droga: Laquinimod
Laquinimod se administrará por dosis y horario especificado en la descripción del brazo.
Experimental: Laquinimod 1 mg
Los participantes recibirán 2 cápsulas de laquinimod 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas, una tableta de MMF de 500 mg por vía oral dos veces al día durante la primera semana, luego 1 g dos veces al día desde la semana 2 hasta la semana 28, y MP 500 mg/día IV desde los días 1 al 3, seguidos por prednisolona/prednisona oral (dosis inicial de 40 mg/día que se reduce a 10 mg/día o menos al final de la semana 20, con un régimen fijo de reducción de esteroides) desde el día 4 hasta la semana 28.
Droga: Micofenolato de mofetilo
El micofenolato de mofetilo (MMF) se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Droga: Prednisolona/Prednisona
La prednisolona/prednisona se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Droga: Metilprednisolona
La metilprednisolona (MP) se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Droga: Laquinimod
Laquinimod se administrará por dosis y horario especificado en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluyeron SAE y EA no graves. Un resumen de otros EA no graves y todos los EA, independientemente de la causalidad, se encuentra en la 'sección EA notificados'.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculó utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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