Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Laquinimod bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) actieve lupus nefritis

14 februari 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het klinische effect van Laquinimod bij patiënten met actieve lupus-nefritis, in combinatie met standaardbehandeling (mycofenolaatmofetil en steroïden)

De studie heeft tot doel de veiligheid en het klinische effect te evalueren van dagelijkse orale behandeling met laquinimod-capsules bij deelnemers aan actieve lupusnefritis. In deze studie worden Laquinimod-doses van 0,5 milligram (mg)/dag en 1 mg/dag beoordeeld in combinatie met de standaardbehandeling (mycofenolaatmofetil [MMF] en corticosteroïden). Laquinimod is een nieuw immunomodulerend geneesmiddel dat zich momenteel in een vergevorderd stadium van ontwikkeling bevindt door Teva Pharmaceuticals Ltd. voor multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Teva Investigational Site 1026

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met SLE
  • Nierbiopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline met een histologische diagnose van proliferatieve of vliezige lupus nefritis (LN)
  • Klinisch actieve lupus-nefritis zoals blijkt uit de eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in de urine van 1 of hoger, voor LN-klassen III, IV of klasse V in combinatie met klasse III of IV, of een UPCR van 2 of hoger voor LN-klasse V, bij screening of elk moment tussen screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie of dialyse
  • Deelnemers met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn tijdens de studieperiode te zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen OPMERKING: Er kunnen andere opname- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken 2 capsules van een placebo die overeenkomen met laquinimod oraal eenmaal daags (QD), MMF 500 mg tablet oraal tweemaal daags (BID) gedurende de eerste week, daarna 1 gram (g) BID van week 2 tot week 28, en MP 500 mg/dag intraveneus (IV) van dag 1 tot en met 3, gevolgd door oraal prednisolon/prednison (aanvangsdosis 40 mg/dag die wordt afgebouwd tot 10 mg/dag of minder aan het einde van week 20, op een vaste regime) van dag 4 tot en met week 28.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil (MMF) wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met laquinimod zal worden toegediend volgens het in de armbeschrijving gespecificeerde schema.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Experimenteel: Laquinimod 0,5 mg
Deelnemers krijgen 1 capsule laquinimod 0,5 mg en 1 capsule placebo overeenkomend met laquinimod oraal QD gedurende 24 weken, MMF 500 mg tablet oraal BID gedurende de eerste week, daarna 1 g BID van week 2 tot week 28, en MP 500 mg/dag IV van dag 1 tot en met 3, gevolgd door oraal prednisolon/prednison (aanvangsdosis 40 mg/dag die wordt afgebouwd tot 10 mg/dag of minder aan het einde van week 20, met een vast afbouwschema voor steroïden) van dag 4 tot en met week 28.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil (MMF) wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met laquinimod zal worden toegediend volgens het in de armbeschrijving gespecificeerde schema.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: Laquinimod
Laquinimod zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Experimenteel: Laquinimod 1 mg
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken 2 capsules laquinimod 0,5 mg oraal QD gedurende 24 weken, MMF 500 mg tablet oraal BID gedurende de eerste week, daarna 1 g BID van week 2 tot week 28, en MP 500 mg/dag IV van dag 1 tot en met 3, gevolgd door door oraal prednisolon/prednison (aanvangsdosis 40 mg/dag die wordt afgebouwd tot 10 mg/dag of minder aan het einde van week 20, volgens een vast regime dat afbouwt van steroïden) van dag 4 tot en met week 28.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil (MMF) wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Geneesmiddel: Laquinimod
Laquinimod zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Basislijn tot week 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werd berekend met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren