Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lakwinimodu u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) toczniowym zapaleniem nerek

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i efektu klinicznego lakwinimodu u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek, w połączeniu ze standardowym leczeniem (mykofenolan mofetylu i steroidy)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu klinicznego codziennego doustnego leczenia kapsułkami lakwinimodu u uczestników aktywnego toczniowego zapalenia nerek. Badanie to oceni dawki lakwinimodu 0,5 miligrama (mg)/dobę i 1 mg/dobę w połączeniu ze standardowym leczeniem (mykofenolan mofetylu [MMF] i kortykosteroidy). Lakwinimod jest nowym lekiem immunomodulującym, który jest obecnie w zaawansowanej fazie opracowywania przez Teva Pharmaceuticals Ltd. na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Francja
      • Lille, Francja, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Francja, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem SLE
  • Biopsja nerki w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym z histologicznym rozpoznaniem proliferacyjnego lub błoniastego toczniowego zapalenia nerek (LN)
  • Klinicznie czynne toczniowe zapalenie nerek widoczne na podstawie stosunku białka do kreatyniny (UPCR) w moczu wynoszącego 1 lub więcej dla klasy LN III, IV lub klasy V w połączeniu z klasą III lub IV lub UPCR wynoszącej 2 lub więcej dla klasy LN V, podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy badaniem przesiewowym a linią podstawową.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub dializami
  • Uczestnicy z istotnym klinicznie lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające być w okresie studiów
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 kapsułki placebo odpowiadające lakwinimodowi doustnie raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie, tabletkę MMF 500 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez pierwszy tydzień, następnie 1 gram (g) BID od tygodnia 2 do tygodnia 28 oraz MP 500 mg/dobę dożylnie (IV) od dni 1 do 3, a następnie doustnie prednizolon/prednizon (dawka początkowa 40 mg/dobę, stopniowo zmniejszana do 10 mg/dobę lub mniej do końca 20. schematu) od dnia 4 do tygodnia 28.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Prednizolon/Prednizon
Prednizolon/Prednizon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon (MP) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Lakwinimod 0,5 mg
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę lakwinimodu 0,5 mg i 1 kapsułkę placebo odpowiadającą lakwinimodowi doustnie raz na dobę przez 24 tygodnie, MMF 500 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, następnie 1 g dwa razy na dobę od tygodnia 2 do tygodnia 28 i MP 500 mg/dobę IV od dnia 1 do 3, a następnie doustny prednizolon/prednizon (dawka początkowa 40 mg/dobę, stopniowo zmniejszana do 10 mg/dobę lub mniej do końca 20. tygodnia, według ustalonego schematu zmniejszania dawki steroidów) od dnia 4 do tygodnia 28.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Prednizolon/Prednizon
Prednizolon/Prednizon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon (MP) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Lakwinimod 1 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki lakwinimodu 0,5 mg doustnie raz na dobę przez 24 tygodnie, MMF 500 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, następnie 1 g dwa razy na dobę od tygodnia 2 do tygodnia 28 i MP 500 mg/dzień dożylnie od dnia 1 do 3, a następnie doustnym prednizolonem/prednizonem (dawka początkowa 40 mg/dobę, którą zmniejsza się do 10 mg/dobę lub mniej do końca 20. tygodnia, w ustalonym schemacie zmniejszania dawki steroidów) od dnia 4. do tygodnia 28.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Prednizolon/Prednizon
Prednizolon/Prednizon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon (MP) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone działania niepożądane”.
Linia bazowa do tygodnia 28
Procentowa zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj