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Um estudo do Laquinimod em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e nefrite lúpica ativa

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito clínico de Laquinimod em pacientes com nefrite lúpica ativa, em combinação com tratamento padrão (micofenolato mofetil e esteróides)

O estudo visa avaliar a segurança e o efeito clínico do tratamento oral diário com cápsulas de laquinimod em participantes com nefrite lúpica ativa. Este estudo avaliará as doses de Laquinimod de 0,5 miligramas (mg)/dia e 1 mg/dia em combinação com o tratamento padrão (micofenolato de mofetil [MMF] e corticosteróides). Laquinimod é um novo medicamento imunomodulador que está atualmente em estágios avançados de desenvolvimento pela Teva Pharmaceuticals Ltd. para esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Federação Russa, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • França
      • Lille, França, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, França, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com LES
  • Biópsia renal dentro de 12 meses antes da linha de base com diagnóstico histológico de Nefrite Lúpica (LN) proliferativa ou membranosa
  • Nefrite lúpica clinicamente ativa, evidenciada pela relação proteína-creatinina (UPCR) na urina de 1 ou superior, para classes LN III, IV ou classe V em combinação com classes III ou IV, ou UPCR de 2 ou superior para classe LN V, na triagem ou a qualquer momento entre a triagem e a linha de base.

Critério de exclusão:

  • Participantes com insuficiência renal grave ou diálise
  • Participantes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que pretendem estar durante o período do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método aceitável de controle de natalidade NOTA: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 2 cápsulas de placebo equivalente a laquinimod por via oral uma vez ao dia (QD) por 24 semanas, comprimido de MMF 500 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) na primeira semana, depois 1 grama (g) BID da semana 2 à semana 28 e MP 500 mg/dia por via intravenosa (IV) dos Dias 1 a 3, seguido por prednisolona/prednisona oral (dose inicial de 40 mg/dia que é reduzida para 10 mg/dia ou menos até o final da Semana 20, em um esquema fixo de redução gradual de esteroides regime) do dia 4 até a semana 28.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
O micofenolato de mofetil (MMF) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Prednisolona/Prednisona
A prednisolona/prednisona será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona (MP) será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Os participantes receberão 1 cápsula de laquinimod 0,5 mg e 1 cápsula de placebo correspondente ao laquinimod oral QD por 24 semanas, comprimido de MMF 500 mg oral BID na primeira semana, depois 1 g BID da semana 2 à semana 28 e MP 500 mg/dia IV dos Dias 1 a 3, seguido por prednisolona/prednisona oral (dose inicial de 40 mg/dia que é reduzida para 10 mg/dia ou menos até o final da Semana 20, em um regime fixo de redução gradual de esteroides) do Dia 4 até a Semana 28.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
O micofenolato de mofetil (MMF) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Prednisolona/Prednisona
A prednisolona/prednisona será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona (MP) será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Laquinimod
Laquinimod será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Experimental: Laquinimod 1 mg
Os participantes receberão 2 cápsulas de laquinimod 0,5 mg por via oral QD por 24 semanas, comprimido de MMF 500 mg por via oral BID na primeira semana, depois 1 g BID da semana 2 à semana 28 e MP 500 mg/dia IV dos dias 1 a 3, seguidos por prednisolona/prednisona oral (dose inicial de 40 mg/dia que é reduzida para 10 mg/dia ou menos até o final da semana 20, em um regime fixo de redução gradual de esteroides) do dia 4 até a semana 28.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
O micofenolato de mofetil (MMF) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Prednisolona/Prednisona
A prednisolona/prednisona será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona (MP) será administrada por dose e horário especificados na descrição do braço.
Medicamento: Laquinimod
Laquinimod será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Um resumo de outros EAs não graves e todos os EASs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EAs relatados'.
Linha de base até a semana 28
Alteração percentual da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) foi calculada usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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