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Eine Studie mit Laquinimod bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) aktiver Lupusnephritis

14. Februar 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkung von Laquinimod bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis in Kombination mit Standardbehandlung (Mycophenolatmofetil und Steroide)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die klinische Wirkung einer täglichen oralen Behandlung mit Laquinimod-Kapseln bei Teilnehmern mit aktiver Lupusnephritis zu bewerten. In dieser Studie werden Laquinimod-Dosen von 0,5 Milligramm (mg)/Tag und 1 mg/Tag in Kombination mit einer Standardbehandlung (Mycophenolatmofetil [MMF] und Kortikosteroide) bewertet. Laquinimod ist ein neuartiges immunmodulierendes Medikament, das sich derzeit in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien von Teva Pharmaceuticals Ltd. für Multiple Sklerose befindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostiziertem SLE
  • Nierenbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn mit histologischer Diagnose einer proliferativen oder membranösen Lupusnephritis (LN)
  • Klinisch aktive Lupusnephritis, erkennbar an einem Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von 1 oder höher, für LN-Klassen III, IV oder Klasse V in Kombination mit Klassen III oder IV, oder einem UPCR von 2 oder höher für LN-Klasse V, beim Screening oder jederzeit zwischen dem Screening und der Grundlinie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialyse
  • Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. HINWEIS: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Kapseln Placebo, die zu Laquinimod passen, oral einmal täglich (QD) für 24 Wochen, MMF 500 mg Tablette oral zweimal täglich (BID) für die erste Woche, dann 1 Gramm (g) BID von Woche 2 bis Woche 28 und MP 500 mg/Tag intravenös (i.v.) von den Tagen 1 bis 3, gefolgt von oralem Prednisolon/Prednison (Anfangsdosis 40 mg/Tag, die bis zum Ende von Woche 20 auf 10 mg/Tag oder weniger reduziert wird, bei festem Steroid-Ausschleichen). Schema) von Tag 4 bis Woche 28.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Arzneimittel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison wird gemäß Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das auf Laquinimod abgestimmt ist, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten 1 Kapsel Laquinimod 0,5 mg und 1 Kapsel Placebo passend zu Laquinimod oral QD für 24 Wochen, MMF 500 mg Tablette oral BID für die erste Woche, dann 1 g BID von Woche 2 bis Woche 28 und MP 500 mg/Tag i.v. von den Tagen 1 bis 3, gefolgt von oralem Prednisolon/Prednison (Anfangsdosis 40 mg/Tag, die bis zum Ende der 20. Woche auf 10 mg/Tag oder weniger ausgeschlichen wird, unter einem festen Steroid-Ausschleichschema) von Tag 4 bis Woche 28.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Arzneimittel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison wird gemäß Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das auf Laquinimod abgestimmt ist, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Experimental: Laquinimod 1 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang 2 Kapseln Laquinimod 0,5 mg oral QD, MMF 500 mg Tablette oral BID für die erste Woche, dann 1 g BID von Woche 2 bis Woche 28 und MP 500 mg/Tag IV von Tag 1 bis 3, gefolgt durch orales Prednisolon/Prednison (Anfangsdosis 40 mg/Tag, die bis zum Ende von Woche 20 auf 10 mg/Tag oder weniger ausgeschlichen wird, unter einem festen Steroid-Ausschleichschema) von Tag 4 bis Woche 28.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Arzneimittel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison wird gemäß Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Baseline bis Woche 28
Prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) berechnet.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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