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Une étude sur le laquinimod chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) néphrite lupique active

14 février 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet clinique du laquinimod chez les patients atteints de néphrite lupique active, en association avec la norme de soins (mycophénolate mofétil et stéroïdes)

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'effet clinique d'un traitement oral quotidien avec des gélules de laquinimod chez des participants atteints de néphrite lupique active. Cette étude évaluera des doses de Laquinimod de 0,5 milligrammes (mg)/jour et 1 mg/jour en association avec un traitement de référence (mycophénolate mofétil [MMF] et corticostéroïdes). Le laquinimod est un nouveau médicament immunomodulateur qui est actuellement à un stade avancé de développement par Teva Pharmaceuticals Ltd. pour la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • France
      • Lille, France, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, France, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • Teva Investigational Site 1026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants diagnostiqués avec le LED
  • Biopsie rénale dans les 12 mois précédant le départ avec un diagnostic histologique de néphrite lupique proliférative ou membraneuse (LN)
  • Néphrite lupique cliniquement active, mise en évidence par un rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) de 1 ou plus, pour les classes LN III, IV ou V en combinaison avec les classes III ou IV, ou un UPCR de 2 ou plus pour la classe LN V, lors du dépistage ou à tout moment entre le dépistage et la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'insuffisance rénale sévère ou dialysés
  • Participants ayant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude
  • Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable REMARQUE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 2 gélules de placebo correspondant au laquinimod par voie orale une fois par jour (QD) pendant 24 semaines, MMF 500 mg comprimé par voie orale deux fois par jour (BID) pendant la première semaine puis 1 gramme (g) BID de la semaine 2 à la semaine 28, et MP 500 mg/jour par voie intraveineuse (IV) des jours 1 à 3, suivi de prednisolone/prednisone par voie orale (dose initiale de 40 mg/jour, réduite à 10 mg/jour ou moins à la fin de la semaine 20, sur une dose fixe de stéroïdes dégressifs régime) du Jour 4 à la Semaine 28.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Le mycophénolate mofétil (MMF) sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Médicament: Prednisolone/Prednisone
La prednisolone/prednisone sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au laquinimod sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthylprednisolone (MP) sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Expérimental: Laquinimod 0,5 mg
Les participants recevront 1 gélule de laquinimod 0,5 mg et 1 gélule de placebo correspondant au laquinimod par voie orale QD pendant 24 semaines, MMF 500 mg comprimé par voie orale BID pendant la première semaine puis 1 g BID de la semaine 2 à la semaine 28, et MP 500 mg/jour IV du Jour 1 au Jour 3, suivi de prednisolone/prednisone orale (dose initiale de 40 mg/jour qui est réduite à 10 mg/jour ou moins à la fin de la Semaine 20, selon un schéma posologique fixe de réduction progressive des stéroïdes) du Jour 4 à la Semaine 28.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Le mycophénolate mofétil (MMF) sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Médicament: Prednisolone/Prednisone
La prednisolone/prednisone sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au laquinimod sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthylprednisolone (MP) sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Médicament: Laquinimod
Le laquinimod sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Expérimental: Laquinimod 1 mg
Les participants recevront 2 gélules de laquinimod 0,5 mg par voie orale QD pendant 24 semaines, MMF 500 mg comprimé par voie orale BID pendant la première semaine, puis 1 g BID de la semaine 2 à la semaine 28, et MP 500 mg/jour IV des jours 1 à 3, suivi par prednisolone/prednisone par voie orale (dose initiale de 40 mg/jour, réduite à 10 mg/jour ou moins à la fin de la semaine 20, selon un schéma posologique fixe décroissant de stéroïdes) du jour 4 à la semaine 28.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Le mycophénolate mofétil (MMF) sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Médicament: Prednisolone/Prednisone
La prednisolone/prednisone sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Médicament: Méthylprednisolone
La méthylprednisolone (MP) sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Médicament: Laquinimod
Le laquinimod sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section « EI signalés ».
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Changement en pourcentage par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a été calculé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimation)

11 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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