Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laquinimodu u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) aktivní lupusovou nefritidou

14. února 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinického účinku laquinimodu u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou v kombinaci se standardní péčí (mykofenolát mofetil a steroidy)

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a klinický účinek každodenní perorální léčby tobolkami laquinimodu u účastníků aktivní lupusové nefritidy. Tato studie bude hodnotit dávky laquinimodu 0,5 miligramu (mg)/den a 1 mg/den v kombinaci se standardní léčbou (mykofenolát mofetil [MMF] a kortikosteroidy). Laquinimod je nový imunomodulační lék, který je v současné době v pokročilé fázi vývoje společností Teva Pharmaceuticals Ltd. pro roztroušenou sklerózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Francie, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Teva Investigational Site 1026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou SLE
  • Biopsie ledvin během 12 měsíců před výchozí hodnotou s histologickou diagnózou proliferativní nebo membranózní lupusové nefritidy (LN)
  • Klinicky aktivní lupusová nefritida, jak je patrné z poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) 1 nebo vyšší, pro LN třídy III, IV nebo třídy V v kombinaci s třídami III nebo IV, nebo UPCR 2 nebo vyšší pro LN třídu V, při screeningu nebo kdykoli mezi screeningem a výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkým poškozením ledvin nebo dialýzou
  • Účastníci s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují být během období studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 2 kapsle placeba odpovídající laquinimodu perorálně jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů, tabletu MMF 500 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu prvního týdne, poté 1 gram (g) BID od týdne 2 do týdne 28 a MP 500 mg/den intravenózně (IV) od 1. do 3. dne, po kterém následuje perorální prednisolon/prednison (počáteční dávka 40 mg/den, která se snižuje na 10 mg/den nebo méně do konce týdne 20, s fixním snižováním steroidů režim) od 4. dne do 28. týdne.
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil (MMF) bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Lék: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Experimentální: Laquinimod 0,5 mg
Účastníci obdrží 1 kapsli laquinimodu 0,5 mg a 1 kapsli placeba odpovídající laquinimodu perorálně QD po dobu 24 týdnů, tabletu MMF 500 mg perorálně BID po dobu prvního týdne, poté 1 g BID od týdne 2 do týdne 28 a MP 500 mg/den IV od 1. do 3. dne, po kterém následuje perorální prednisolon/prednison (počáteční dávka 40 mg/den, která se snižuje na 10 mg/den nebo méně do konce týdne 20, v režimu s fixním snižováním steroidů) od 4. do týdne 28.
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil (MMF) bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Lék: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Lék: Laquinimod
Laquinimod bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Experimentální: Laquinimod 1 mg
Účastníci obdrží 2 tobolky laquinimodu 0,5 mg perorálně QD po dobu 24 týdnů, tabletu MMF 500 mg perorálně BID po dobu prvního týdne, poté 1 g BID od týdne 2 do týdne 28 a MP 500 mg/den IV od 1. do 3. perorálně podávaným prednisolonem/prednisonem (počáteční dávka 40 mg/den, která se snižuje na 10 mg/den nebo méně do konce týdne 20, v režimu s fixním snižováním dávky steroidů) od 4. dne do 28. týdne.
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil (MMF) bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Lék: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Lék: Laquinimod
Laquinimod bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
Základní stav do 28. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace (eGFR) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit