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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 라퀴니모드 연구

2022년 2월 14일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

활동성 루푸스 신염 환자에서 표준 치료(미코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드)와 병용하여 라퀴니모드의 안전성, 내약성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 활동성 루푸스 신염 참가자에서 라퀴니모드 캡슐을 사용한 매일 경구 치료의 안전성과 임상 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 표준 치료 치료(마이코페놀레이트 모페틸[MMF] 및 코르티코스테로이드)와 함께 0.5mg/일 및 1mg/일의 라퀴니모드 용량을 평가할 것입니다. Laquinimod는 Teva Pharmaceuticals Ltd.가 다발성 경화증을 위해 현재 개발 단계에 있는 새로운 면역 조절 약물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Teva Investigational Site 3509

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SLE 진단을 받은 참가자
  • 증식성 또는 막성 루푸스 신염(LN)의 조직학적 진단과 함께 기준선 이전 12개월 이내에 신장 생검
  • LN 등급 III, IV 또는 등급 V와 등급 III 또는 IV의 조합에 대해 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 1 이상 또는 LN 등급에 대한 UPCR 2 이상으로 명백한 임상 활성 루푸스 신염 V, 스크리닝 시 또는 스크리닝과 기준선 사이의 모든 시간.

제외 기준:

  • 중증 신장애 또는 투석 환자
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 참여자
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 있을 예정인 여성
  • 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 가임 여성 참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 1일 1회(QD) 라퀴니모드와 일치하는 위약 2캡슐을 경구로, 첫 주에는 MMF 500mg 정제를 1일 2회(BID) 경구로, 2주부터 28주까지 1g(g) BID를, MP는 MP를 받습니다. 1일부터 3일까지 500mg/일 정맥 주사(IV) 후 경구 프레드니솔론/프레드니손(초기 용량 40mg/일, 20주 말까지 10mg/일 이하로 감량) 요법) 4일차부터 28주차까지.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니솔론/프레드니손
프레드니솔론/프레드니손은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 위약
라퀴니모드에 대한 플라시보 매칭은 아암 설명에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone(MP)은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 라퀴니모드 0.5mg
참가자는 24주 동안 라퀴니모드 0.5mg 1캡슐과 위약 1캡슐을 경구 QD로 24주 동안, MMF 500mg 정제를 첫 주에 경구로 BID, 2주부터 28주까지 1g BID, MP 500mg/일을 받게 됩니다. 1일부터 3일까지 IV 투여 후 4일부터 1주까지 경구 프레드니솔론/프레드니손(초기 용량 40mg/일, 20주 말까지 10mg/일 이하로 감량) 28.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니솔론/프레드니손
프레드니솔론/프레드니손은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 위약
라퀴니모드에 대한 플라시보 매칭은 아암 설명에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone(MP)은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 라퀴니모드
라퀴니모드는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 라퀴니모드 1mg
참가자는 24주 동안 라퀴니모드 0.5mg 경구 QD 캡슐 2개, 첫 주 동안 MMF 500mg 정제 경구 BID, 2주부터 28주까지 1g BID, 1일부터 3일까지 MP 500mg/일 IV를 투여받은 다음 4일차부터 28주차까지 경구용 프레드니솔론/프레드니손(초기 용량 40mg/일, 20주 말까지 10mg/일 이하로 감량, 고정 스테로이드 감량 요법).
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니솔론/프레드니손
프레드니솔론/프레드니손은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone(MP)은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 라퀴니모드
라퀴니모드는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
28주까지의 기준선
24주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
예상 사구체 여과율(eGFR)은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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