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系统性红斑狼疮 (SLE) 活动性狼疮性肾炎参与者中拉喹莫德的研究

2022年2月14日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估拉喹莫德与标准护理（吗替麦考酚酯和类固醇）在活动性狼疮肾炎患者中的安全性、耐受性和临床效果

该研究旨在评估活动性狼疮性肾炎参与者每日口服拉喹莫德胶囊治疗的安全性和临床效果。 该研究将评估 0.5 毫克 (mg)/天和 1 mg/天的拉喹莫德剂量与标准护理治疗（霉酚酸酯 [MMF] 和皮质类固醇）的组合。 Laquinimod 是一种新型免疫调节药物，目前正处于 Teva Pharmaceuticals Ltd. 用于治疗多发性硬化症的后期开发阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • 法国
      • Lille、法国、59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris、法国、75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro、California、美国、94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York、New York、美国、10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York、New York、美国、10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London、英国、SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 SLE 的参与者
  • 基线前 12 个月内进行肾活检，组织学诊断为增生性或膜性狼疮性肾炎 (LN)
  • 临床活动性狼疮性肾炎，尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 为 1 或更高，LN III、IV 或 V 类合并 III 或 IV 类，或 UPCR 为 2 或更高的 LN 类V，在筛选时或筛选和基线之间的任何时间。

排除标准：

  • 患有严重肾功能损害或透析的参与者
  • 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的参与者
  • 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕或哺乳的妇女
  • 不采用可接受的节育方法的育龄妇女注意：可能适用其他纳入和排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 2 粒与拉喹莫德相匹配的安慰剂胶囊，每天口服一次 (QD)，持续 24 周，第一周每天口服两次 MMF 500 毫克片剂 (BID)，然后从第 2 周到第 28 周接受 1 克 (g) BID，以及 MP从第 1 天到第 3 天静脉注射 (IV) 500 毫克/天，然后口服泼尼松龙/泼尼松（初始剂量为 40 毫克/天，到第 20 周结束时逐渐减至 10 毫克/天或更少，采用固定的类固醇逐渐减量养生法）从第 4 天到第 28 周。
药品：霉酚酸酯
霉酚酸酯 (MMF) 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：泼尼松龙/泼尼松
泼尼松龙/泼尼松将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：安慰剂
与 laquinimod 匹配的安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。
药品：甲泼尼龙
甲基泼尼松龙 (MP) 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
实验性的：拉喹莫德 0.5 毫克
参与者将接受 1 粒 laquinimod 0.5 mg 胶囊和 1 粒安慰剂胶囊，与 laquinimod 口服 QD 相匹配，持续 24 周，第一周口服 MMF 500 mg 片剂 BID，然后从第 2 周到第 28 周接受 1 g BID，以及 MP 500 mg/天从第 1 天到第 3 天静脉注射，然后从第 4 天到第 3 周口服泼尼松龙/泼尼松（初始剂量 40 毫克/天，到第 20 周结束时减至 10 毫克/天或更少，采用固定的类固醇逐渐减量方案） 28.
药品：霉酚酸酯
霉酚酸酯 (MMF) 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：泼尼松龙/泼尼松
泼尼松龙/泼尼松将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：安慰剂
与 laquinimod 匹配的安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。
药品：甲泼尼龙
甲基泼尼松龙 (MP) 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：拉喹莫德
Laquinimod 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
实验性的：拉喹莫德 1 毫克
参与者将接受 2 粒 laquinimod 0.5 mg 口服 QD 胶囊，持续 24 周，第一周口服 MMF 500 mg 片剂 BID，然后从第 2 周到第 28 周接受 1 g BID，从第 1 天到第 3 天接受 MP 500 mg/day IV，随后从第 4 天到第 28 周通过口服泼尼松龙/泼尼松（初始剂量 40 毫克/天，到第 20 周结束时逐渐减至 10 毫克/天或更少，采用固定的类固醇减量方案）。
药品：霉酚酸酯
霉酚酸酯 (MMF) 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：泼尼松龙/泼尼松
泼尼松龙/泼尼松将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：甲泼尼龙
甲基泼尼松龙 (MP) 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：拉喹莫德
Laquinimod 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 28 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
至第 28 周的基线
第 24 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 是使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算的。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月24日

研究完成 (实际的)

2012年10月24日

研究注册日期

首次提交

2010年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计)

2010年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT编号)

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