Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Лаквинимода у участников с системной красной волчанкой (СКВ) и активным волчаночным нефритом

14 февраля 2022 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и клинического эффекта лаквинимода у пациентов с активным волчаночным нефритом в сочетании со стандартной терапией (микофенолата мофетил и стероиды)

Исследование направлено на оценку безопасности и клинического эффекта ежедневного перорального лечения капсулами лаквинимода у участников с активным волчаночным нефритом. В этом исследовании будут оцениваться дозы Лаквинимода 0,5 миллиграммов (мг)/день и 1 мг/день в сочетании со стандартным лечением (микофенолата мофетил [ММФ] и кортикостероиды). Лаквинимод — это новый иммуномодулирующий препарат, который в настоящее время находится на продвинутой стадии разработки компанией Teva Pharmaceuticals Ltd. для лечения рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Франция
      • Lille, Франция, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Франция, 75013
        • Teva Investigational Site 3509

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом СКВ
  • Биопсия почки в течение 12 месяцев до исходного уровня с гистологическим диагнозом пролиферативного или мембранозного волчаночного нефрита (ВН)
  • Клинически активный волчаночный нефрит, о чем свидетельствует отношение белка к креатинину в моче (UPCR) 1 или выше для классов ВН III, IV или класса V в сочетании с классами III или IV, или UPCR 2 или выше для класса ВН V, во время скрининга или в любое время между скринингом и исходным уровнем.

Критерий исключения:

  • Участники с тяжелой почечной недостаточностью или диализом
  • Участники с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют быть в течение периода исследования
  • Женщины детородного возраста, которые не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 2 капсулы плацебо, соответствующие лаквинимоду, перорально один раз в день (QD) в течение 24 недель, таблетку MMF 500 мг перорально два раза в день (два раза в день) в течение первой недели, затем 1 грамм (г) два раза в день со 2-й по 28-ю неделю и MP. 500 мг/день внутривенно (в/в) с 1-го по 3-й день, затем преднизолон/преднизолон перорально (начальная доза 40 мг/день, которая снижается до 10 мг/день или менее к концу 20-й недели, на фиксированном снижении дозы стероидов). режим) с 4-го дня по 28-ю неделю.
Лекарство: Микофенолят мофетил
Микофенолата мофетил (ММФ) будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в описании группы.
Лекарство: Преднизолон/Преднизолон
Преднизолон/преднизолон будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в описании группы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон (МП) будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Экспериментальный: Лаквинимод 0,5 мг
Участники будут получать 1 капсулу лаквинимода 0,5 мг и 1 капсулу плацебо, соответствующую лаквинимоду, перорально QD в течение 24 недель, таблетку MMF 500 мг перорально два раза в день в течение первой недели, затем 1 г два раза в день со 2-й по 28-ю неделю и MP 500 мг/день. в/в с 1-го по 3-й дни, затем преднизолон/преднизолон перорально (начальная доза 40 мг/день, которая снижается до 10 мг/день или менее к концу 20-й недели, по фиксированному режиму снижения дозы стероидов) с 4-го дня по неделю. 28.
Лекарство: Микофенолят мофетил
Микофенолата мофетил (ММФ) будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в описании группы.
Лекарство: Преднизолон/Преднизолон
Преднизолон/преднизолон будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в описании группы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон (МП) будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Лекарство: Лаквинимод
Лаквинимод будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Экспериментальный: Лаквинимод 1 мг
Участники будут получать 2 капсулы лаквинимода 0,5 мг перорально QD в течение 24 недель, таблетку MMF 500 мг перорально два раза в день в течение первой недели, затем 1 г два раза в день со 2-й по 28-ю неделю и MP 500 мг/день внутривенно с 1-го по 3-й дни, а затем пероральным приемом преднизолона/преднизона (начальная доза 40 мг/день, которая снижается до 10 мг/день или меньше к концу 20-й недели при фиксированном режиме снижения стероидов) с 4-го по 28-ю неделю.
Лекарство: Микофенолят мофетил
Микофенолата мофетил (ММФ) будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в описании группы.
Лекарство: Преднизолон/Преднизолон
Преднизолон/преднизолон будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в описании группы.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон (МП) будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Лекарство: Лаквинимод
Лаквинимод будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ. Резюме других несерьезных НЯ и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень до 28 недели
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) рассчитывалась с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микофенолят мофетил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться