Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Laquinimod hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) aktiv lupus nefrit

14 februari 2022 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten av Laquinimod hos patienter med aktiv lupusnefrit, i kombination med standardvård (mykofenolatmofetil och steroider)

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av daglig oral behandling med laquinimodkapslar hos deltagare med aktiv lupusnefrit. Denna studie kommer att bedöma Laquinimod-doser på 0,5 milligram (mg)/dag och 1 mg/dag i kombination med standardbehandling (mykofenolatmofetil [MMF] och kortikosteroider). Laquinimod är ett nytt immunmodulerande läkemedel som för närvarande är i framskridet utvecklingsstadium av Teva Pharmaceuticals Ltd. för multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen SLE
  • Njurbiopsi inom 12 månader före baslinjen med en histologisk diagnos av proliferativ eller membranös lupusnefrit (LN)
  • Kliniskt aktiv lupusnefrit som framgår av urinprotein-till-kreatininförhållandet (UPCR) på 1 eller högre, för LN klass III, IV eller klass V i kombination med klass III eller IV, eller en UPCR på 2 eller högre för LN klass V, vid screening eller när som helst mellan screening och baslinje.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion eller dialys
  • Deltagare med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller som avser att vara det under studietiden
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod OBS: Andra inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 2 kapslar placebo som matchar laquinimod oralt en gång dagligen (QD) i 24 veckor, MMF 500 mg tablett oralt två gånger dagligen (BID) under den första veckan sedan 1 gram (g) BID från vecka 2 till vecka 28, och MP 500 mg/dag intravenöst (IV) från dag 1 till 3, följt av oral prednisolon/prednison (initialdos 40 mg/dag som minskas till 10 mg/dag eller mindre i slutet av vecka 20, med en fast nedtrappning av steroider från dag 4 till vecka 28.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till laquinimod kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon (MP) kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Experimentell: Laquinimod 0,5 mg
Deltagarna kommer att få 1 kapsel laquinimod 0,5 mg och 1 kapsel placebo som matchar laquinimod oralt QD i 24 veckor, MMF 500 mg tablett oralt BID under den första veckan sedan 1 g BID från vecka 2 till vecka 28, och MP 500 mg/dag IV från dag 1 till 3, följt av oral prednisolon/prednison (initialdos 40 mg/dag som minskas till 10 mg/dag eller mindre i slutet av vecka 20, med en fast nedsmalnande steroidregim) från dag 4 till vecka 28.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till laquinimod kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon (MP) kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Laquinimod
Laquinimod kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Experimentell: Laquinimod 1 mg
Deltagarna kommer att få 2 kapslar laquinimod 0,5 mg oralt dagligen under 24 veckor, MMF 500 mg tablett oralt två gånger dagligen den första veckan, sedan 1 g två gånger dagligen från vecka 2 till vecka 28, och MP 500 mg/dag IV från dag 1 till 3, följt av med oral prednisolon/prednison (initialdos 40 mg/dag som minskas till 10 mg/dag eller mindre i slutet av vecka 20, med en fast steroidnedskärningsregim) från dag 4 till vecka 28.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon (MP) kommer att administreras per dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Laquinimod
Laquinimod kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Baslinje fram till vecka 28
Procentuell förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) beräknades med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera