Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Laquinimod vizsgálata szisztémás lupus erythematosus (SLE) aktív lupus nephritisben szenvedő betegeknél

2022. február 14. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Laquinimod biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásának értékelésére aktív lupus nephritises betegekben, standard ellátással (mikofenolát-mofetil és szteroidok) kombinálva

A vizsgálat célja, hogy értékelje a laquinimod kapszulákkal végzett napi orális kezelés biztonságosságát és klinikai hatását aktív lupus nephritisben résztvevőknél. Ez a vizsgálat a Laquinimod 0,5 milligramm (mg)/nap és 1 mg/nap dózisát fogja értékelni standard gondozási kezeléssel (mikofenolát-mofetil [MMF] és kortikoszteroidok) kombinálva. A Laquinimod egy új immunmoduláló gyógyszer, amely jelenleg a Teva Pharmaceuticals Ltd. fejlesztési szakaszában van a szklerózis multiplex kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Teva Investigational Site 5005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SLE-vel diagnosztizált résztvevők
  • Vesebiopszia a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül proliferatív vagy membranosus lupus nephritis (LN) szövettani diagnózisával
  • Klinikailag aktív Lupus Nephritis, amelyet a vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) 1 vagy magasabb, a III., IV. vagy V. osztályú LN osztályok III. vagy IV. osztálya esetén, vagy a UPCR 2 vagy magasabb az LN osztály esetén V, a szűréskor vagy a szűrés és az alapvonal közötti bármely időpontban.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vesekárosodásban vagy dialízisben szenvedő résztvevők
  • Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotú résztvevők
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet terveznek
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert MEGJEGYZÉS: Más felvételi és kizárási kritériumok is vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 kapszulát kapnak a laquinimodhoz illő placebót szájon át naponta egyszer (QD) 24 héten keresztül, 500 mg MMF tablettát szájon át naponta kétszer (BID) az első héten, majd 1 grammot (g) BID a 2. héttől a 28. hétig, és MP 500 mg/nap intravénásan (IV) az 1. és 3. nap között, majd orális prednizolon/prednizon (a kezdeti adag 40 mg/nap, amelyet a 20. hét végére napi 10 mg-ra vagy kevesebbre csökkentenek, fix szteroid-csökkentés mellett kezelés) a 4. naptól a 28. hétig.
Drog: Mikofenolát Mofetil
A mikofenolát-mofetil (MMF) a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kerül beadásra.
Drog: Prednizolon/Prednizon
A prednizolont/prednizont a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Placebo
A laquinimoddal egyező placebót a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Metilprednizolon
A metilprednizolont (MP) a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: Laquinimod 0,5 mg
A résztvevők 1 kapszulát kapnak 0,5 mg-os laquinimodból és 1 kapszulát placebóból, amely megfelel a laquinimodnak orálisan QD 24 héten keresztül, 500 mg MMF tablettát szájon át BID az első héten, majd 1 g BID a 2. héttől a 28. hétig, és MP 500 mg/nap iv. az 1. és 3. naptól, majd orális prednizolon/prednizon (a kezdeti adag 40 mg/nap, amely a 20. hét végére 10 mg/napra vagy kevesebbre csökken, rögzített szteroid-csökkentő sémában) a 4. naptól a hétig 28.
Drog: Mikofenolát Mofetil
A mikofenolát-mofetil (MMF) a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kerül beadásra.
Drog: Prednizolon/Prednizon
A prednizolont/prednizont a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Placebo
A laquinimoddal egyező placebót a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Metilprednizolon
A metilprednizolont (MP) a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Kísérleti: Laquinimod 1 mg
A résztvevők 2 kapszulát kapnak 0,5 mg laquinimod orálisan QD 24 hétig, MMF 500 mg tablettát szájon át BID az első héten, majd 1 g BID a 2. héttől a 28. hétig, és MP 500 mg/nap IV IV az 1-3. orális prednizolon/prednizon (a kezdeti adag 40 mg/nap, amelyet a 20. hét végére napi 10 mg-ra vagy kevesebbre csökkentenek, rögzített szteroid-csökkentő séma mellett) a 4. naptól a 28. hétig.
Drog: Mikofenolát Mofetil
A mikofenolát-mofetil (MMF) a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kerül beadásra.
Drog: Prednizolon/Prednizon
A prednizolont/prednizont a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Metilprednizolon
A metilprednizolont (MP) a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 28. hétig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes SAE összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a „Jelentett AE” részben található.
Alapállapot a 28. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A becsült glomeruláris szűrési rátát (eGFR) az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet alapján számítottuk ki.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel