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Uno studio su Laquinimod nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) nefrite da lupus attivo

14 febbraio 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico di laquinimod nei pazienti con nefrite lupica attiva, in combinazione con lo standard di cura (micofenolato mofetile e steroidi)

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'effetto clinico del trattamento orale quotidiano con capsule di laquinimod nei partecipanti con nefrite lupica attiva. Questo studio valuterà le dosi di Laquinimod di 0,5 milligrammi (mg)/giorno e 1 mg/giorno in combinazione con il trattamento standard di cura (micofenolato mofetile [MMF] e corticosteroidi). Laquinimod è un nuovo farmaco immunomodulante attualmente in fase avanzata di sviluppo da parte di Teva Pharmaceuticals Ltd. per la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Francia
      • Lille, Francia, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Francia, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Teva Investigational Site 1026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di LES
  • Biopsia renale entro 12 mesi prima del basale con diagnosi istologica di nefrite da lupus proliferativa o membranosa (LN)
  • Nefrite da lupus clinicamente attiva come evidente dal rapporto proteine-creatinina urinaria (UPCR) di 1 o superiore, per le classi LN III, IV o classe V in combinazione con le classi III o IV, o un UPCR di 2 o superiore per la classe LN V, allo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e il basale.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con grave compromissione renale o dialisi
  • - Partecipanti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile
  • Donne in gravidanza o allattamento o che intendono esserlo durante il periodo di studio
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 capsule di placebo corrispondenti a laquinimod per via orale una volta al giorno (QD) per 24 settimane, compresse di MMF 500 mg per via orale due volte al giorno (BID) per la prima settimana, quindi 1 grammo (g) BID dalla settimana 2 alla settimana 28 e MP 500 mg/die per via endovenosa (IV) dal giorno 1 al giorno 3, seguiti da prednisolone/prednisone per via orale (dose iniziale 40 mg/die che viene ridotta gradualmente a 10 mg/die o meno entro la fine della settimana 20, con una riduzione graduale degli steroidi regime) dal giorno 4 alla settimana 28.
Droga: Micofenolato Mofetile
Il micofenolato mofetile (MMF) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Prednisolone/Prednisone
Il prednisolone/prednisone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a laquinimod verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone (MP) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Sperimentale: Laquinimod 0,5 mg
I partecipanti riceveranno 1 capsula di laquinimod 0,5 mg e 1 capsula di placebo corrispondente a laquinimod per via orale QD per 24 settimane, compressa di MMF 500 mg per via orale BID per la prima settimana, quindi 1 g BID dalla settimana 2 alla settimana 28 e MP 500 mg/giorno IV dal giorno 1 al giorno 3, seguito da prednisolone/prednisone per via orale (dose iniziale 40 mg/die che viene ridotta gradualmente a 10 mg/die o meno entro la fine della settimana 20, con un regime fisso di riduzione graduale degli steroidi) dal giorno 4 alla settimana 28.
Droga: Micofenolato Mofetile
Il micofenolato mofetile (MMF) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Prednisolone/Prednisone
Il prednisolone/prednisone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a laquinimod verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone (MP) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Laquinim
Laquinimod verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Sperimentale: Laquinimod 1 mg
I partecipanti riceveranno 2 capsule di laquinimod 0,5 mg per via orale QD per 24 settimane, MMF 500 mg compresse per via orale BID per la prima settimana, quindi 1 g BID dalla settimana 2 alla settimana 28 e MP 500 mg/giorno IV dai giorni 1 al 3, seguiti con prednisolone/prednisone per via orale (dose iniziale di 40 mg/die che viene ridotta gradualmente a 10 mg/die o meno entro la fine della settimana 20, con un regime fisso di riduzione graduale degli steroidi) dal giorno 4 fino alla settimana 28.
Droga: Micofenolato Mofetile
Il micofenolato mofetile (MMF) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Prednisolone/Prednisone
Il prednisolone/prednisone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone (MP) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Laquinim
Laquinimod verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella "sezione degli eventi avversi segnalati".
Basale fino alla settimana 28
Variazione percentuale rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è stato calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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