Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Laquinimod hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) aktiv lupus nefritis

14. februar 2022 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av Laquinimod hos pasienter med aktiv lupusnefritt, i kombinasjon med standardbehandling (mykofenolatmofetil og steroider)

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av daglig oral behandling med laquinimod-kapsler hos deltakere med aktiv lupus nefritt. Denne studien vil vurdere Laquinimod-doser på 0,5 milligram (mg)/dag og 1 mg/dag i kombinasjon med standardbehandling (mykofenolatmofetil [MMF] og kortikosteroider). Laquinimod er et nytt immunmodulerende legemiddel som for tiden er i avanserte stadier av utvikling av Teva Pharmaceuticals Ltd. for multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1115
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1114
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1113
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • Teva Investigational Site 5006
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
        • Teva Investigational Site 5007
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Teva Investigational Site 5001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Teva Investigational Site 5003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Teva Investigational Site 5002
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Teva Investigational Site 5005
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Teva Investigational Site 1032
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0943
        • Teva Investigational Site 1024
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Teva Investigational Site 1028
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Teva Investigational Site 1025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Teva Investigational Site 1031
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Teva Investigational Site 1021
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Teva Investigational Site 1022
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Teva Investigational Site 1018
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Teva Investigational Site 1019
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Teva Investigational Site 1017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Teva Investigational Site 1020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Teva Investigational Site 1016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Teva Investigational Site 1030
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Teva Investigational Site 1026
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59057
        • Teva Investigational Site 3510
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Teva Investigational Site 3509
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Teva Investigational Site 3413
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Teva Investigational Site 3409
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Teva Investigational Site 3412
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 3410
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3411

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med SLE
  • Nyrebiopsi innen 12 måneder før baseline med en histologisk diagnose av proliferativ eller membranøs Lupus Nephritis (LN)
  • Klinisk aktiv lupus nefritis som tydelig ved urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) på 1 eller høyere, for LN-klasse III, IV eller klasse V i kombinasjon med klasse III eller IV, eller en UPCR på 2 eller høyere for LN-klasse V, ved screening eller når som helst mellom screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller dialyse
  • Deltakere med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som har tenkt å være det i studietiden
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode MERK: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 2 kapsler med placebo som matcher laquinimod oralt én gang daglig (QD) i 24 uker, MMF 500 mg tablett oralt to ganger daglig (BID) den første uken, deretter 1 gram (g) BID fra uke 2 til uke 28, og MP 500 mg/dag intravenøst ​​(IV) fra dag 1 til og med 3, etterfulgt av oral prednisolon/prednison (startdose 40 mg/dag som trappes ned til 10 mg/dag eller mindre ved slutten av uke 20, med en fast steroidnedtrapping kur) fra dag 4 til og med uke 28.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon (MP) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Laquinimod 0,5 mg
Deltakerne vil motta 1 kapsel laquinimod 0,5 mg og 1 kapsel med placebo som matcher laquinimod oralt QD i 24 uker, MMF 500 mg tablett oralt BID den første uken, deretter 1 g BID fra uke 2 til uke 28, og MP 500 mg/dag IV fra dag 1 til og med 3, etterfulgt av oral prednisolon/prednison (startdose 40 mg/dag som trappes ned til 10 mg/dag eller mindre ved slutten av uke 20, på et fast steroid-nedtrappingsregime) fra dag 4 til uke 28.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon (MP) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Laquinimod 1 mg
Deltakerne vil motta 2 kapsler laquinimod 0,5 mg oralt én gang daglig i 24 uker, MMF 500 mg tablett oralt to ganger daglig den første uken, deretter 1 g to ganger daglig fra uke 2 til uke 28, og MP 500 mg/dag IV fra dag 1 til og med 3, etterfulgt med oral prednisolon/prednison (startdose 40 mg/dag som trappes ned til 10 mg/dag eller mindre ved slutten av uke 20, på et fast steroid-nedtrappingsregime) fra dag 4 til og med uke 28.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Prednisolon/Prednison
Prednisolon/Prednison vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon (MP) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige AE-er og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i 'Rapportert AE-seksjon'.
Baseline frem til uke 28
Prosentvis endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ble beregnet ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LN-LAQ-201
  • 2010-018329-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere