NOX-E36 健康なボランティアと 2 型糖尿病患者を対象とした複数回漸増用量研究
2013年2月12日 更新者：TME Pharma AG
NOX-E36 - 第 Ib 相複数回静脈内用量試験は、健康な被験者と 2 型糖尿病患者の 3 つのグループで安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を評価し、二重盲検法およびプラセボで 3 つの漸増用量レジメンを比較します。 -管理されたマナー
この試験の主な目的は、健康な被験者および 2 型糖尿病患者における NOX-E36 の複数回静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。
この試験の第 2 の目的は、炎症、代謝、および進行中の糖尿病合併症 (例:
心血管、肝臓、腎臓の機能障害）。
したがって、この研究は、II型糖尿病の複数の合併症を有する患者を対象としたNOX-E36の計画された第IIa相概念実証研究に十分な安全性と用量反応データを提供するように設計されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- CTC North MediGate GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、ドイツ、50931
- Itecra GmbH
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Mainz、ドイツ、55116
- IKFE GmbH
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Neuss、ドイツ、D-41460
- PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループA: 健康な男性および女性の被験者
- グループ B ～ D: ADA の定義に従った 2 型糖尿病患者。 GFR > 60 mL/分; HbA1c ≧ 6.0 かつ ≤9.0 %;正常アルブミン尿、微量アルブミン尿、または巨アルブミン尿
除外基準:
- 糖尿病を除く臨床的に重大な疾患の病歴または存在（グループB～D）
- 糖尿病以外の血糖値に影響を与える可能性のある併発疾患
- スクリーニング時の仰臥位血圧は、5分間の安静後、収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg（グループA）、または糖尿病患者の収縮期血圧＞160mmHgまたは＞95mmHg（グループB～D）
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な心電図
- 糖尿病や高血圧が原因ではない腎臓病
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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0.25 mg/kg またはプラセボを静脈内で複数回投与健康なボランティアへ。投与頻度 q2d
0.0625 mg/kg、0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、またはプラセボの静脈内反復投与2型糖尿病患者（比率3：1）。投与頻度 q2d
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実験的：グループB～D
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0.25 mg/kg またはプラセボを静脈内で複数回投与健康なボランティアへ。投与頻度 q2d
0.0625 mg/kg、0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、またはプラセボの静脈内反復投与2型糖尿病患者（比率3：1）。投与頻度 q2d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健常者および II 型糖尿病患者における NOX-E36 の複数回静脈内投与の安全性と忍容性
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健常者および II 型糖尿病患者における NOX-E36 の複数回投与の薬物動態および薬力学
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grit Landgraf, PhD、Noxxon AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。