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Studio sulla dose ascendente multipla NOX-E36 in volontari sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2

12 febbraio 2013 aggiornato da: TME Pharma AG

NOX-E36 - Uno studio di fase Ib con dosi multiple per via endovenosa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche in soggetti sani e quindi in tre gruppi di pazienti con diabete mellito di tipo 2 per confrontare tre regimi a dose crescente in doppio cieco e placebo -modo controllato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple per via endovenosa di NOX-E36 in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2. Un obiettivo secondario dello studio è ottenere stime esplorative della risposta farmacodinamica a livello di infiammazione, metabolismo e complicanze del diabete in corso (ad es. compromissione della funzionalità cardiovascolare, epatica e renale). Pertanto, lo studio è progettato per fornire dati sufficienti sulla sicurezza e sulla risposta alla dose per uno studio di prova di concetto pianificato di fase IIa con NOX-E36 in pazienti con complicanze multiple del diabete mellito di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Germania, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Germania, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A: soggetti maschi e femmine sani
  • Gruppo B-D: Pazienti con diabete mellito di tipo 2 secondo la definizione ADA; VFG > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 e ≤9,0 %; normoalbuminuria, microalbuminuria o macroalbuminuria

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie clinicamente significative ad eccezione del diabete (Gruppi B-D)
  • Malattia concomitante che può influire sulla glicemia diversa dal diabete
  • Pressione supina allo screening, dopo 5 minuti di riposo, >140 mmHg sistolica o > 90 mmHg diastolica (Gruppo A) o > 160 mmHg sistolica o > 95 mmHg nei pazienti con diabete mellito (Gruppi B-D)
  • ECG anomalo clinicamente significativo allo screening
  • Qualsiasi malattia renale non causata da diabete o ipertensione
  • Diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: NOX-E36
Dose multipla 0,25 mg/kg o placebo i.v. a volontari sani; frequenza di dosaggio q2d
Droga: NOX-E36
Dose multipla di 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg o placebo i.v. a pazienti con diabete di tipo 2 (rapporto 3:1); frequenza di dosaggio q2d
Sperimentale: Girone B-D
Droga: NOX-E36
Dose multipla 0,25 mg/kg o placebo i.v. a volontari sani; frequenza di dosaggio q2d
Droga: NOX-E36
Dose multipla di 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg o placebo i.v. a pazienti con diabete di tipo 2 (rapporto 3:1); frequenza di dosaggio q2d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi endovenose multiple di NOX-E36 in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo II
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica e farmacodinamica a dose multipla di NOX-E36 in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo II
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TME Pharma AG

Collaboratori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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