NOX-E36 Studie med flera stigande doser på friska frivilliga och patienter med typ 2-diabetes mellitus
12 februari 2013 uppdaterad av: TME Pharma AG
NOX-E36 - En fas Ib, multipel intravenös dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos friska försökspersoner och sedan i tre grupper av patienter med typ 2-diabetes mellitus för att jämföra tre stigande dosregimer i en dubbelblind och placebo -kontrollerat sätt
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera intravenösa doser av NOX-E36 hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Ett sekundärt syfte med studien är att få utforskande uppskattningar av det farmakodynamiska svaret på nivån av inflammation, metabolism samt pågående diabeteskomplikationer (t.
nedsatt kardiovaskulär, lever- och njurfunktion).
Således är studien utformad för att ge tillräckliga säkerhets- och dos-responsdata för en planerad fas IIa proof of concept-studie med NOX-E36 hos patienter med flera komplikationer av typ II diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- CTC North MediGate GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Tyskland, 50931
- Itecra GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55116
- IKFE GmbH
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp A: Friska manliga och kvinnliga försökspersoner
- Grupp B-D: Patienter med typ 2-diabetes mellitus enligt ADA-definition; GFR > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 och ≤9,0 %; normoalbuminuri, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri
Exklusions kriterier:
- Historik av eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar med undantag för diabetes (Grupper B-D)
- Samtidig sjukdom som kan påverka blodsockret annat än diabetes
- Liggande blodtryck vid screening, efter vila i 5 minuter, av >140 mmHg systoliskt eller > 90 mmHg diastoliskt (Grupp A) eller > 160 mmHg systoliskt eller > 95 mmHg hos diabetes mellituspatienter (Grupp B-D)
- Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening
- Varje njursjukdom som inte orsakas av diabetes eller högt blodtryck
- Typ 1 diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
Multipeldos 0,25 mg/kg eller placebo i.v. till friska frivilliga; doseringsfrekvens q2d
Multipeldos på 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg eller placebo i.v. till patienter med typ 2-diabetes mellitus (förhållande 3:1); doseringsfrekvens q2d
|
|
Experimentell: Grupp B - D
|
Multipeldos 0,25 mg/kg eller placebo i.v. till friska frivilliga; doseringsfrekvens q2d
Multipeldos på 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg eller placebo i.v. till patienter med typ 2-diabetes mellitus (förhållande 3:1); doseringsfrekvens q2d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av flera intravenösa doser av NOX-E36 hos friska försökspersoner och patienter med typ II diabetes mellitus
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Multipeldosfarmakokinetik och farmakodynamik för NOX-E36 hos friska försökspersoner och patienter med typ II diabetes mellitus
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNOXE36C101
- 2010-019148-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .