Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOX-E36 studie vícenásobných vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu

12. února 2013 aktualizováno: TME Pharma AG

NOX-E36 – Fáze Ib, studie s více intravenózními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických vlastností u zdravých subjektů a poté u tří skupin pacientů s diabetem mellitus 2. typu za účelem srovnání tří režimů vzestupných dávek ve dvojitě zaslepené a placebové - řízený Manner

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózních dávek NOX-E36 u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Sekundárním cílem studie je získat explorativní odhady farmakodynamické odpovědi na úrovni zánětu, metabolismu a také probíhajících komplikací diabetu (např. zhoršené kardiovaskulární, jaterní a renální funkce). Studie je tedy navržena tak, aby poskytla dostatečné údaje o bezpečnosti a dávce-odezvě pro plánovanou studii fáze IIa s důkazem koncepce s NOX-E36 u pacientů s mnohočetnými komplikacemi diabetes mellitus II. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Německo, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Německo, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Německo, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A: Zdraví muži a ženy
  • Skupina B-D: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu podle definice ADA; GFR > 60 ml/min; HbA1c > 6,0 a < 9,0 %; normoalbuminurie, mikroalbuminurie nebo makroalbuminurie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění s výjimkou diabetu (skupiny B-D)
  • Souběžné onemocnění, které může ovlivnit hladinu glukózy v krvi jiné než diabetes
  • Krevní tlak vleže při screeningu po 5 minutách klidu > 140 mmHg systolický nebo > 90 mmHg diastolický (skupina A) nebo > 160 mmHg systolický nebo > 95 mmHg u pacientů s diabetes mellitus (skupiny B-D)
  • Klinicky významné abnormální EKG při screeningu
  • Jakékoli onemocnění ledvin, které není způsobeno cukrovkou nebo hypertenzí
  • Diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: NOX-E36
Opakovaná dávka 0,25 mg/kg nebo placebo i.v. zdravým dobrovolníkům; frekvence dávkování q2d
Lék: NOX-E36
Opakovaná dávka 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg nebo placebo i.v. pacientům s diabetes mellitus 2. typu (poměr 3:1); frekvence dávkování q2d
Experimentální: Skupina B-D
Lék: NOX-E36
Opakovaná dávka 0,25 mg/kg nebo placebo i.v. zdravým dobrovolníkům; frekvence dávkování q2d
Lék: NOX-E36
Opakovaná dávka 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg nebo placebo i.v. pacientům s diabetes mellitus 2. typu (poměr 3:1); frekvence dávkování q2d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózních dávek NOX-E36 u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus II.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika a farmakodynamika více dávek NOX-E36 u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus II.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TME Pharma AG

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na NOX-E36

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit