Исследование многократной возрастающей дозы NOX-E36 у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 2 типа
12 февраля 2013 г. обновлено: TME Pharma AG
NOX-E36 - Фаза Ib, исследование многократных внутривенных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств у здоровых субъектов, а затем у трех групп пациентов с сахарным диабетом 2 типа для сравнения трех режимов возрастающих доз в двойной слепой и плацебо контролируемая манера
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости многократных внутривенных доз NOX-E36 здоровыми субъектами и пациентами с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенной целью исследования является получение предварительных оценок фармакодинамического ответа на уровне воспаления, метаболизма, а также продолжающихся осложнений диабета (например,
нарушения сердечно-сосудистой, печеночной и почечной функций).
Таким образом, исследование предназначено для получения достаточных данных о безопасности и доза-реакция для запланированного исследования фазы IIa для проверки концепции NOX-E36 у пациентов с множественными осложнениями сахарного диабета II типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- CTC North MediGate GmbH
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Германия, 50931
- Itecra GmbH
-
Mainz, Германия, 55116
- IKFE GmbH
-
Neuss, Германия, D-41460
- PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа A: здоровые мужчины и женщины.
- Группа B-D: пациенты с сахарным диабетом 2 типа по определению ADA; СКФ > 60 мл/мин; HbA1c ≥ 6,0 и ≤9,0 %; нормоальбуминурия, микроальбуминурия или макроальбуминурия
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимых заболеваний, за исключением диабета (группы B-D)
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на уровень глюкозы в крови, кроме диабета
- Артериальное давление в положении лежа при скрининге, после отдыха в течение 5 минут, систолическое > 140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст. (группа A) или > 160 мм рт. ст. систолическое или > 95 мм рт. ст. у пациентов с сахарным диабетом (группы B-D)
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге
- Любое заболевание почек, не вызванное диабетом или гипертонией
- Сахарный диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Многократная доза 0,25 мг/кг или плацебо в/в. здоровым добровольцам; частота дозирования q2d
Многократная доза 0,0625 мг/кг, 0,125 мг/кг, 0,25 мг/кг или плацебо в/в. больным сахарным диабетом 2 типа (соотношение 3:1); частота дозирования q2d
|
|
Экспериментальный: Группа Б - Д
|
Многократная доза 0,25 мг/кг или плацебо в/в. здоровым добровольцам; частота дозирования q2d
Многократная доза 0,0625 мг/кг, 0,125 мг/кг, 0,25 мг/кг или плацебо в/в. больным сахарным диабетом 2 типа (соотношение 3:1); частота дозирования q2d
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость многократных внутривенных доз NOX-E36 здоровыми субъектами и пациентами с сахарным диабетом II типа
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика многократных доз и фармакодинамика NOX-E36 у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом II типа
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNOXE36C101
- 2010-019148-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .