Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOX-E36 Multiple Ascending Dose Studie i friske frivillige og pasienter med type 2 diabetes mellitus

12. februar 2013 oppdatert av: TME Pharma AG

NOX-E36 - En fase Ib, multippel intravenøs dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper hos friske personer og deretter i tre grupper av pasienter med type 2 diabetes mellitus for å sammenligne tre stigende doseregimer i en dobbeltblind og placebo -kontrollert måte

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere intravenøse doser av NOX-E36 hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes mellitus. Et sekundært mål med studien er å få utforskende estimater av den farmakodynamiske responsen på nivået av betennelse, metabolisme så vel som pågående diabeteskomplikasjoner (f. nedsatt kardiovaskulær funksjon, lever og nyrefunksjon). Dermed er studien designet for å gi tilstrekkelig sikkerhets- og dose-responsdata for en planlagt fase IIa proof of concept-studie med NOX-E36 hos pasienter med flere komplikasjoner av type II diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A: Friske mannlige og kvinnelige fag
  • Gruppe B-D: Pasienter med type 2 diabetes mellitus i henhold til ADA-definisjon; GFR > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 og ≤ 9,0 %; normoalbuminuri, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer med unntak av diabetes (Grupper B-D)
  • Samtidig sykdom som kan påvirke andre blodsukker enn diabetes
  • Ryggliggende blodtrykk ved screening, etter hvile i 5 minutter, av >140 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk (gruppe A) eller > 160 mmHg systolisk eller > 95 mmHg hos diabetes mellituspasienter (gruppe B-D)
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Enhver nyresykdom som ikke er forårsaket av diabetes eller hypertensjon
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Legemiddel: NOX-E36
Multippel dose 0,25 mg/kg eller placebo i.v. til friske frivillige; doseringsfrekvens q2d
Legemiddel: NOX-E36
Multippel dose på 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg eller placebo i.v. til pasienter med type 2 diabetes mellitus (forhold 3:1); doseringsfrekvens q2d
Eksperimentell: Gruppe B – D
Legemiddel: NOX-E36
Multippel dose 0,25 mg/kg eller placebo i.v. til friske frivillige; doseringsfrekvens q2d
Legemiddel: NOX-E36
Multippel dose på 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg eller placebo i.v. til pasienter med type 2 diabetes mellitus (forhold 3:1); doseringsfrekvens q2d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for flere intravenøse doser av NOX-E36 hos friske personer og pasienter med type II diabetes mellitus
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multiple dose farmakokinetikk og farmakodynamikk av NOX-E36 hos friske personer og pasienter med type II diabetes mellitus
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TME Pharma AG

Samarbeidspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på NOX-E36

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere