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NOX-E36-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

12. Februar 2013 aktualisiert von: TME Pharma AG

NOX-E36 – Eine Phase-Ib-Studie mit mehrfacher intravenöser Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden und anschließend bei drei Gruppen von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, um drei aufsteigende Dosierungsschemata im Doppelblind- und Placebo-Verfahren zu vergleichen -kontrollierte Art und Weise

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Dosen von NOX-E36 bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, explorative Schätzungen der pharmakodynamischen Reaktion auf der Ebene der Entzündung, des Stoffwechsels sowie laufender Diabetes-Komplikationen (z. B. beeinträchtigte Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenfunktion). Daher soll die Studie ausreichende Sicherheits- und Dosis-Wirkungs-Daten für eine geplante Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie mit NOX-E36 bei Patienten mit mehreren Komplikationen von Typ-II-Diabetes mellitus liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A: Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • Gruppe B-D: Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß ADA-Definition; GFR > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 und ≤9,0 %; Normoalbuminurie, Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen mit Ausnahme von Diabetes (Gruppen B–D)
  • Gleichzeitige Erkrankung, die den Blutzucker beeinflussen kann, außer Diabetes
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening nach 5-minütiger Ruhe von >140 mmHg systolisch oder > 90 mmHg diastolisch (Gruppe A) oder > 160 mmHg systolisch oder > 95 mmHg bei Patienten mit Diabetes mellitus (Gruppen B-D)
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening
  • Jede Nierenerkrankung, die nicht durch Diabetes oder Bluthochdruck verursacht wird
  • Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: NOX-E36
Mehrfachdosis 0,25 mg/kg oder Placebo i.v. an gesunde Freiwillige; Dosierfrequenz q2d
Arzneimittel: NOX-E36
Mehrfachdosis von 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg oder Placebo i.v. an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Verhältnis 3:1); Dosierfrequenz q2d
Experimental: Gruppe B - D
Arzneimittel: NOX-E36
Mehrfachdosis 0,25 mg/kg oder Placebo i.v. an gesunde Freiwillige; Dosierfrequenz q2d
Arzneimittel: NOX-E36
Mehrfachdosis von 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg oder Placebo i.v. an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Verhältnis 3:1); Dosierfrequenz q2d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Dosen von NOX-E36 bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von NOX-E36 bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TME Pharma AG

Mitarbeiter

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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