NOX-E36 건강한 지원자 및 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 다중 상승 용량 연구
2013년 2월 12일 업데이트: TME Pharma AG
NOX-E36 - 이중 맹검 및 위약에서 3가지 상승 용량 요법을 비교하기 위해 건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자의 3개 그룹에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 Ib상, 다중 정맥 투여 연구 -제어 방식
이 시험의 주요 목적은 건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에서 NOX-E36의 다중 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
시험의 2차 목적은 염증, 대사 및 진행 중인 당뇨병 합병증(예:
심혈관, 간 및 신장 기능 장애).
따라서 이 연구는 II형 진성 당뇨병의 다발성 합병증이 있는 환자에서 NOX-E36을 사용한 계획된 IIa상 개념 증명 연구를 위한 충분한 안전성 및 용량 반응 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- CTC North MediGate GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, 독일, 50931
- Itecra GmbH
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Mainz, 독일, 55116
- IKFE GmbH
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Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 A: 건강한 남녀 피험자
- 그룹 B-D: ADA 정의에 따른 제2형 진성 당뇨병 환자; GFR > 60mL/분; HbA1c ≥ 6.0 및 ≤9.0%; 정상알부민뇨, 미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨
제외 기준:
- 당뇨병을 제외하고 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재(그룹 B-D)
- 당뇨병 이외의 혈당에 영향을 줄 수 있는 동시 질환
- 스크리닝 시, 5분 동안 휴식 후, 수축기 >140 mmHg 또는 이완기 > 90 mmHg(그룹 A) 또는 진성 당뇨병 환자에서 수축기 > 160 mmHg 또는 > 95 mmHg(그룹 B-D)의 앙와위 혈압
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 당뇨병이나 고혈압으로 인한 것이 아닌 모든 신장 질환
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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반복 투여 0.25 mg/kg 또는 위약 i.v. 건강한 지원자에게; 투여 빈도 q2d
0.0625 mg/kg, 0.125 mg/kg, 0.25 mg/kg 또는 위약 i.v. 제2형 당뇨병 환자(비율 3:1); 투여 빈도 q2d
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실험적: 그룹 B - D
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반복 투여 0.25 mg/kg 또는 위약 i.v. 건강한 지원자에게; 투여 빈도 q2d
0.0625 mg/kg, 0.125 mg/kg, 0.25 mg/kg 또는 위약 i.v. 제2형 당뇨병 환자(비율 3:1); 투여 빈도 q2d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자 및 제2형 진성 당뇨병 환자에서 NOX-E36의 다중 정맥 투여의 안전성 및 내약성
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자 및 II형 진성 당뇨병 환자에서 NOX-E36의 다회 투여 약동학 및 약력학
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
NOX-E36에 대한 임상 시험
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TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research완전한
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VitalThingsSt. Olavs Hospital완전한
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한