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Estudio de dosis múltiples ascendentes de NOX-E36 en voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

12 de febrero de 2013 actualizado por: TME Pharma AG

NOX-E36: un estudio de dosis intravenosa múltiple de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas en sujetos sanos y luego en tres grupos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para comparar tres regímenes de dosis ascendentes en un doble ciego y placebo -manera controlada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas de NOX-E36 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Un objetivo secundario del ensayo es obtener estimaciones exploratorias de la respuesta farmacodinámica a nivel de inflamación, metabolismo y complicaciones diabéticas en curso (p. alteración de la función cardiovascular, hepática y renal). Por lo tanto, el estudio está diseñado para proporcionar suficientes datos de seguridad y dosis-respuesta para un estudio de prueba de concepto de Fase IIa planificado con NOX-E36 en pacientes con múltiples complicaciones de la diabetes mellitus tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemania, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Alemania, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Alemania, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A: Sujetos masculinos y femeninos sanos
  • Grupo B-D: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 según definición de la ADA; TFG > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 y ≤ 9,0 %; normoalbuminuria, microalbuminuria o macroalbuminuria

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas con excepción de la diabetes (Grupos B-D)
  • Enfermedad concurrente que puede afectar la glucosa en sangre distinta de la diabetes
  • Presión arterial en decúbito supino en la selección, después de descansar durante 5 min, de > 140 mmHg sistólica o > 90 mmHg diastólica (Grupo A) o > 160 mmHg sistólica o > 95 mmHg en pacientes con diabetes mellitus (Grupos B-D)
  • ECG anormal clínicamente significativo en la selección
  • Cualquier enfermedad renal no causada por diabetes o hipertensión.
  • Diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Droga: NOX-E36
Dosis múltiple 0,25 mg/kg o placebo i.v. a voluntarios sanos; frecuencia de dosificación q2d
Droga: NOX-E36
Dosis múltiple de 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg o placebo i.v. a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (proporción 3:1); frecuencia de dosificación q2d
Experimental: Grupo B - D
Droga: NOX-E36
Dosis múltiple 0,25 mg/kg o placebo i.v. a voluntarios sanos; frecuencia de dosificación q2d
Droga: NOX-E36
Dosis múltiple de 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg o placebo i.v. a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (proporción 3:1); frecuencia de dosificación q2d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas de NOX-E36 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo II
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de NOX-E36 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo II
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TME Pharma AG

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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