Étude à doses multiples croissantes de NOX-E36 chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2
12 février 2013 mis à jour par: TME Pharma AG
NOX-E36 - Une étude de phase Ib à doses intraveineuses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez des sujets sains, puis dans trois groupes de patients atteints de diabète de type 2 afin de comparer trois schémas posologiques croissants en double aveugle et placebo -de manière contrôlée
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses multiples de NOX-E36 chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2.
Un objectif secondaire de l'essai est d'obtenir des estimations exploratoires de la réponse pharmacodynamique au niveau de l'inflammation, du métabolisme ainsi que des complications du diabète en cours (par ex.
altération des fonctions cardiovasculaire, hépatique et rénale).
Ainsi, l'étude est conçue pour fournir suffisamment de données sur l'innocuité et la dose-réponse pour une étude de preuve de concept de phase IIa prévue avec NOX-E36 chez des patients souffrant de complications multiples du diabète sucré de type II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- CTC North MediGate GmbH
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Allemagne, 50931
- Itecra GmbH
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Mainz, Allemagne, 55116
- IKFE GmbH
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Neuss, Allemagne, D-41460
- PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupe A : sujets masculins et féminins sains
- Groupe B-D : patients atteints de diabète sucré de type 2 selon la définition de l'ADA ; DFG > 60 mL/min ; HbA1c ≥ 6,0 et ≤ 9,0 % ; normoalbuminurie, microalbuminurie ou macroalbuminurie
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cliniquement significatives à l'exception du diabète (groupes B-D)
- Maladie concomitante pouvant affecter la glycémie autre que le diabète
- Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage, après 5 min de repos, de > 140 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique (Groupe A) ou > 160 mmHg systolique ou > 95 mmHg chez les patients diabétiques (Groupes B-D)
- ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage
- Toute maladie rénale non causée par le diabète ou l'hypertension
- Diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Doses multiples 0,25 mg/kg ou placebo i.v. aux volontaires sains ; fréquence de dosage q2d
Doses multiples de 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg ou placebo i.v. aux patients atteints de diabète sucré de type 2 (ratio 3:1); fréquence de dosage q2d
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Expérimental: Groupe B - D
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Doses multiples 0,25 mg/kg ou placebo i.v. aux volontaires sains ; fréquence de dosage q2d
Doses multiples de 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg ou placebo i.v. aux patients atteints de diabète sucré de type 2 (ratio 3:1); fréquence de dosage q2d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de doses intraveineuses multiples de NOX-E36 chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type II
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses multiples de NOX-E36 chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type II
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2010
Première publication (Estimation)
11 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNOXE36C101
- 2010-019148-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .