Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOX-E36 Multiple Ascending Dose Study hos raske frivillige og patienter med type 2 diabetes mellitus

12. februar 2013 opdateret af: TME Pharma AG

NOX-E36 - En fase Ib, multipel intravenøs dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber hos raske forsøgspersoner og derefter i tre grupper af patienter med type 2 diabetes mellitus for at sammenligne tre stigende dosisregimer i en dobbeltblind og placebo -kontrolleret måde

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple intravenøse doser af NOX-E36 hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus. Et sekundært formål med forsøget er at opnå eksplorative estimater af den farmakodynamiske respons på niveauet af inflammation, metabolisme samt igangværende diabeteskomplikationer (f. nedsat kardiovaskulær funktion, lever- og nyrefunktion). Studiet er således designet til at give tilstrækkelige sikkerheds- og dosis-responsdata til et planlagt fase IIa proof of concept-studie med NOX-E36 hos patienter med flere komplikationer af type II diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A: Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner
  • Gruppe B-D: Patienter med type 2 diabetes mellitus ifølge ADA definition; GFR > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 og ≤ 9,0 %; normoalbuminuri, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme med undtagelse af diabetes (Grupper B-D)
  • Samtidig sygdom, der kan påvirke andre blodsukker end diabetes
  • Rygliggende blodtryk ved screening, efter hvile i 5 minutter, af >140 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk (Gruppe A) eller > 160 mmHg systolisk eller > 95 mmHg hos diabetes mellitus-patienter (Gruppe B-D)
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Enhver nyresygdom, der ikke er forårsaget af diabetes eller hypertension
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: NOX-E36
Multipel dosis 0,25 mg/kg eller placebo i.v. til raske frivillige; doseringsfrekvens q2d
Medicin: NOX-E36
Multipel dosis på 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg eller placebo i.v. til patienter med type 2-diabetes mellitus (forhold 3:1); doseringsfrekvens q2d
Eksperimentel: Gruppe B - D
Medicin: NOX-E36
Multipel dosis 0,25 mg/kg eller placebo i.v. til raske frivillige; doseringsfrekvens q2d
Medicin: NOX-E36
Multipel dosis på 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg eller placebo i.v. til patienter med type 2-diabetes mellitus (forhold 3:1); doseringsfrekvens q2d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple intravenøse doser af NOX-E36 hos raske forsøgspersoner og patienter med type II diabetes mellitus
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multipel dosis farmakokinetik og farmakodynamik af NOX-E36 hos raske forsøgspersoner og patienter med type II diabetes mellitus
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TME Pharma AG

Samarbejdspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NOX-E36

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner