Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOX-E36 többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges önkénteseken és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken

2013. február 12. frissítette: TME Pharma AG

NOX-E36 – Fázis Ib, többszörös intravénás dózisú vizsgálat a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelésére egészséges alanyokon, majd 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek három csoportjában, három növekvő adagolási rend összehasonlításához kettős vak és placebo vizsgálatban -kontrollált modor

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a NOX-E36 többszöri intravénás dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja a farmakodinámiás válasz feltáró becslése a gyulladás, az anyagcsere, valamint a folyamatban lévő cukorbetegség szövődményei (pl. károsodott szív- és érrendszeri, máj- és vesefunkció). Így a vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy elegendő biztonságossági és dózis-válasz adatot biztosítson egy tervezett IIa fázisú, NOX-E36-tal végzett proof of concept vizsgálathoz a II-es típusú diabetes mellitus többszörös szövődményében szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Németország, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Németország, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Németország, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csoport: Egészséges férfi és női alanyok
  • B-D csoport: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek az ADA definíciója szerint; GFR > 60 ml/perc; HbA1c ≥ 6,0 és ≤ 9,0 %; normoalbuminuria, mikroalbuminuria vagy makroalbuminuria

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegségek kórtörténete vagy jelenléte, kivéve a cukorbetegséget (B-D csoport)
  • Egyidejű betegség, amely befolyásolhatja a vércukorszintet, kivéve a cukorbetegséget
  • Hanyatt fekvő vérnyomás szűréskor, 5 perces pihenés után > 140 Hgmm szisztolés vagy > 90 Hgmm diasztolés (A csoport) vagy > 160 Hgmm szisztolés vagy > 95 Hgmm cukorbetegeknél (B-D csoport)
  • Klinikailag jelentős kóros EKG a szűréskor
  • Bármilyen vesebetegség, amelyet nem cukorbetegség vagy magas vérnyomás okoz
  • 1-es típusú diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Drog: NOX-E36
Többszörös adag 0,25 mg/kg vagy placebo i.v. egészséges önkénteseknek; adagolási gyakoriság q2d
Drog: NOX-E36
Többszörös adag 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg vagy placebo i.v. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek (arány 3:1); adagolási gyakoriság q2d
Kísérleti: B-D csoport
Drog: NOX-E36
Többszörös adag 0,25 mg/kg vagy placebo i.v. egészséges önkénteseknek; adagolási gyakoriság q2d
Drog: NOX-E36
Többszörös adag 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg vagy placebo i.v. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek (arány 3:1); adagolási gyakoriság q2d

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NOX-E36 többszöri intravénás adagjának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál és II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NOX-E36 többszörös dózisú farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges alanyokban és II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TME Pharma AG

Együttműködők

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a NOX-E36

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel