Onderzoek naar NOX-E36 met meerdere oplopende doses bij gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes mellitus type 2
12 februari 2013 bijgewerkt door: TME Pharma AG
NOX-E36 - Een fase Ib-onderzoek met meerdere intraveneuze doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen bij gezonde proefpersonen en vervolgens bij drie groepen patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren om drie oplopende dosisregimes in een dubbelblinde en placebo-omgeving te vergelijken -gecontroleerde manier
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere intraveneuze doses NOX-E36 bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type 2.
Een secundair doel van de studie is het verkrijgen van verkennende schattingen van de farmacodynamische respons op het niveau van ontsteking, metabolisme en aanhoudende diabetescomplicaties (bijv.
verminderde cardiovasculaire, lever- en nierfunctie).
De studie is dus opgezet om voldoende veiligheids- en dosis-responsgegevens te verschaffen voor een geplande Fase IIa proof of concept-studie met NOX-E36 bij patiënten met meerdere complicaties van diabetes mellitus type II.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- CTC North MediGate GmbH
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Duitsland, 50931
- Itecra GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55116
- IKFE GmbH
-
Neuss, Duitsland, D-41460
- PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep A: gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- Groep B-D: Patiënten met diabetes mellitus type 2 volgens de ADA-definitie; GFR > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 en ≤9,0 %; normoalbuminurie, microalbuminurie of macroalbuminurie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante ziekten, met uitzondering van diabetes (groepen B-D)
- Gelijktijdige ziekte die de bloedglucose anders dan diabetes kan beïnvloeden
- Liggende bloeddruk bij screening, na 5 min rust, van >140 mmHg systolisch of >90 mmHg diastolisch (Groep A) of >160 mmHg systolisch of >95 mmHg bij diabetes mellitus-patiënten (Groep B-D)
- Klinisch significant abnormaal ECG bij screening
- Elke nierziekte die niet wordt veroorzaakt door diabetes of hypertensie
- Diabetes mellitus type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Meerdere doses 0,25 mg/kg of placebo i.v. aan gezonde vrijwilligers; doseerfrequentie q2d
Meerdere doses van 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg of placebo i.v. aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (verhouding 3:1); doseerfrequentie q2d
|
|
Experimenteel: Groep B - D
|
Meerdere doses 0,25 mg/kg of placebo i.v. aan gezonde vrijwilligers; doseerfrequentie q2d
Meerdere doses van 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg of placebo i.v. aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (verhouding 3:1); doseerfrequentie q2d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere intraveneuze doses NOX-E36 bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type II
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van NOX-E36 bij meerdere doses bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type II
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNOXE36C101
- 2010-019148-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .