在健康志愿者和 2 型糖尿病患者中进行的 NOX-E36 多次递增剂量研究
2013年2月12日 更新者：TME Pharma AG
NOX-E36 - 一项 Ib 期、多次静脉剂量研究，以评估健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性，然后在三组 2 型糖尿病患者中比较双盲和安慰剂中的三种递增剂量方案-受控方式
该试验的主要目的是评估在健康受试者和 2 型糖尿病患者中多次静脉注射 NOX-E36 的安全性和耐受性。
该试验的第二个目标是在炎症、新陈代谢以及持续的糖尿病并发症（例如
心脑血管、肝肾功能受损）。
因此，该研究旨在为 NOX-E36 在 II 型糖尿病多种并发症患者中进行的计划中的 IIa 期概念验证研究提供足够的安全性和剂量反应数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- CTC North MediGate GmbH
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、德国、50931
- Itecra GmbH
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Mainz、德国、55116
- IKFE GmbH
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Neuss、德国、D-41460
- PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A组：健康的男性和女性受试者
- B-D组：符合ADA定义的2型糖尿病患者；肾小球滤过率 > 60 毫升/分钟； HbA1c ≥ 6.0 且 ≤ 9.0 %；正常白蛋白尿、微量白蛋白尿或大量白蛋白尿
排除标准：
- 除糖尿病外有临床意义疾病的病史或存在（B-D 组）
- 除糖尿病外可能影响血糖的并发疾病
- 筛选时仰卧血压，静息 5 分钟后，>140 mmHg 收缩压或 > 90 mmHg 舒张压（A 组）或 > 160 mmHg 收缩压或 > 95 mmHg 糖尿病患者（B-D 组）
- 筛查时有临床意义的心电图异常
- 任何不是由糖尿病或高血压引起的肾脏疾病
- 1型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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多剂量 0.25 mg/kg 或安慰剂 i.v.健康的志愿者；给药频率 q2d
多剂量 0.0625 mg/kg、0.125 mg/kg、0.25 mg/kg 或安慰剂 i.v. 2 型糖尿病患者（比例 3:1）；给药频率 q2d
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实验性的：B-D组
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多剂量 0.25 mg/kg 或安慰剂 i.v.健康的志愿者；给药频率 q2d
多剂量 0.0625 mg/kg、0.125 mg/kg、0.25 mg/kg 或安慰剂 i.v. 2 型糖尿病患者（比例 3:1）；给药频率 q2d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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健康受试者和 II 型糖尿病患者多次静脉内剂量 NOX-E36 的安全性和耐受性
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NOX-E36 在健康受试者和 II 型糖尿病患者中的多剂量药代动力学和药效学
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grit Landgraf, PhD、Noxxon AG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月10日
首次发布 (估计)
2010年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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