NOX-E36:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: TME Pharma AG
NOX-E36 - Vaihe Ib, moninkertainen suonensisäinen annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja sitten kolmessa tyypin 2 diabetesta sairastavassa potilasryhmässä kolmen nousevan annostusohjelman vertaamiseksi kaksoissokkoutetussa ja placebossa -hallittu tapa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden suonensisäisten NOX-E36-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Kokeen toissijainen tavoite on saada selvittäviä arvioita farmakodynaamisesta vasteesta tulehduksen, aineenvaihdunnan sekä meneillään olevien diabeteksen komplikaatioiden tasolla (esim.
sydämen ja verisuonten, maksan ja munuaisten vajaatoiminta).
Siten tutkimus on suunniteltu tarjoamaan riittävästi turvallisuus- ja annos-vastetietoja suunniteltua vaiheen IIa proof of concept -tutkimusta varten NOX-E36:lla potilailla, joilla on useita tyypin II diabeteksen komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- CTC North MediGate GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Saksa, 50931
- Itecra GmbH
-
Mainz, Saksa, 55116
- IKFE GmbH
-
Neuss, Saksa, D-41460
- PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä A: Terveet miehet ja naiset
- Ryhmä B-D: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ADA-määritelmän mukaan; GFR > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 ja ≤ 9,0 %; normoalbuminuria, mikroalbuminuria tai makroalbuminuria
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai olemassaolo, paitsi diabetes (ryhmät B-D)
- Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa verensokeriin, muu kuin diabetes
- Seulonnassa makuuasennossa, 5 minuutin levon jälkeen, >140 mmHg systolinen tai > 90 mmHg diastolinen (ryhmä A) tai > 160 mmHg systolinen tai > 95 mmHg diabetes mellituspotilailla (ryhmät B-D)
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
- Mikä tahansa munuaissairaus, joka ei ole diabeteksen tai verenpainetaudin aiheuttama
- Tyypin 1 diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Toistuva annos 0,25 mg/kg tai lumelääke i.v. terveille vapaaehtoisille; annostelutaajuus q2d
Toistuva annos 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg tai lumelääke i.v. potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (suhde 3:1); annostelutaajuus q2d
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B-D
|
Toistuva annos 0,25 mg/kg tai lumelääke i.v. terveille vapaaehtoisille; annostelutaajuus q2d
Toistuva annos 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg tai lumelääke i.v. potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (suhde 3:1); annostelutaajuus q2d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NOX-E36:n useiden suonensisäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin II diabetes
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NOX-E36:n usean annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin II diabetes
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNOXE36C101
- 2010-019148-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .