Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych rosnących dawek NOX-E36 u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: TME Pharma AG

NOX-E36 — badanie fazy Ib obejmujące wielokrotne dawki dożylne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u zdrowych osób, a następnie w trzech grupach pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu porównania trzech rosnących schematów dawkowania w badaniu z podwójnie ślepą próbą i placebo -kontrolowany sposób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek dożylnych NOX-E36 u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2. Drugorzędnym celem badania jest uzyskanie eksploracyjnych szacunków odpowiedzi farmakodynamicznej na poziomie stanu zapalnego, metabolizmu oraz toczących się powikłań cukrzycy (np. zaburzenia czynności układu krążenia, wątroby i nerek). W związku z tym badanie ma na celu dostarczenie wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę dla planowanego badania potwierdzającego słuszność koncepcji fazy IIa dotyczącego NOX-E36 u pacjentów z licznymi powikłaniami cukrzycy typu II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Niemcy, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A: Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Grupa B-D: Pacjenci z cukrzycą typu 2 według definicji ADA; GFR > 60 ml/min; HbA1c ≥ 6,0 i ≤9,0%; normoalbuminuria, mikroalbuminuria lub makroalbuminuria

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób z wyjątkiem cukrzycy (grupy B-D)
  • Współistniejąca choroba, która może wpływać na poziom glukozy we krwi, inna niż cukrzyca
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, po odpoczynku przez 5 minut, >140 mmHg skurczowe lub >90 mmHg rozkurczowe (grupa A) lub >160 mmHg skurczowe lub >95 mmHg u pacjentów z cukrzycą (grupy B-D)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek choroba nerek niespowodowana cukrzycą lub nadciśnieniem
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: NOX-E36
Dawka wielokrotna 0,25 mg/kg lub placebo i.v. zdrowym ochotnikom; częstotliwość dozowania q2d
Lek: NOX-E36
Wielokrotna dawka 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg lub placebo i.v. pacjentom z cukrzycą typu 2 (stosunek 3:1); częstotliwość dozowania q2d
Eksperymentalny: Grupa B - D
Lek: NOX-E36
Dawka wielokrotna 0,25 mg/kg lub placebo i.v. zdrowym ochotnikom; częstotliwość dozowania q2d
Lek: NOX-E36
Wielokrotna dawka 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg lub placebo i.v. pacjentom z cukrzycą typu 2 (stosunek 3:1); częstotliwość dozowania q2d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek dożylnych NOX-E36 u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka i farmakodynamika dawek wielokrotnych NOX-E36 u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TME Pharma AG

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na NOX-E36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj