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Estudo de Dose Ascendente Múltipla NOX-E36 em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: TME Pharma AG

NOX-E36 - Um estudo de dose intravenosa múltipla de fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas em indivíduos saudáveis ​​e, em seguida, em três grupos de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para comparar três regimes de dose ascendente em um duplo-cego e placebo Maneira controlada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses intravenosas de NOX-E36 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Um objetivo secundário do estudo é obter estimativas exploratórias da resposta farmacodinâmica no nível de inflamação, metabolismo, bem como complicações contínuas do diabetes (por exemplo, função cardiovascular, hepática e renal prejudicada). Assim, o estudo é projetado para fornecer segurança suficiente e dados de resposta à dose para um estudo planejado de prova de conceito de Fase IIa com NOX-E36 em pacientes com complicações múltiplas de diabetes mellitus tipo II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • CTC North MediGate GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Itecra GmbH
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • IKFE GmbH
      • Neuss, Alemanha, D-41460
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A: Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino
  • Grupo B-D: Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 segundo a definição da ADA; TFG > 60 mL/min; HbA1c ≥ 6,0 e ≤9,0 %; normoalbuminúria, microalbuminúria ou macroalbuminúria

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doenças clinicamente significativas, com exceção de diabetes (Grupos B-D)
  • Doença concomitante que pode afetar a glicose no sangue além do diabetes
  • Pressão arterial supina na triagem, após repouso por 5 min, de > 140 mmHg sistólica ou > 90 mmHg diastólica (Grupo A) ou > 160 mmHg sistólica ou > 95 mmHg em pacientes com diabetes mellitus (Grupos B-D)
  • ECG anormal clinicamente significativo na triagem
  • Qualquer doença renal não causada por diabetes ou hipertensão
  • diabetes melito tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Medicamento: NOX-E36
Dose múltipla 0,25 mg/kg ou placebo i.v. a voluntários saudáveis; frequência de dosagem q2d
Medicamento: NOX-E36
Dose múltipla de 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg ou placebo i.v. a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (proporção 3:1); frequência de dosagem q2d
Experimental: Grupo B - D
Medicamento: NOX-E36
Dose múltipla 0,25 mg/kg ou placebo i.v. a voluntários saudáveis; frequência de dosagem q2d
Medicamento: NOX-E36
Dose múltipla de 0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg ou placebo i.v. a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (proporção 3:1); frequência de dosagem q2d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses intravenosas de NOX-E36 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com diabetes mellitus tipo II
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de dose múltipla e farmacodinâmica de NOX-E36 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com diabetes mellitus tipo II
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TME Pharma AG

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNOXE36C101
  • 2010-019148-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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