てんかんにおける自殺傾向の評価 - 評価ツール (ASERT)
2012年3月1日 更新者：The Epilepsy Study Consortium
これは、少なくとも 2 年間治療抵抗性部分てんかんの外来患者 / 入院患者 200 人を登録し、1 ～ 3 回の AEDS を受けた横断研究です。
研究は 1 回または 2 回の訪問で構成され、それぞれの訪問は 1 ～ 2 時間続きます。 すべての被験者はVisit 1を完了します。被験者の25％がVisit 2に戻ります。この研究では、うつ病と自殺念慮の有病率、および将来のてんかん臨床試験で提案された精神医学的評価尺度を使用する可能性を評価します。 この研究は、将来の試験に不適格となる可能性のあるてんかん患者（PWE）の割合の推定値も提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
抗てんかん薬と自殺に関する最近の問題に照らして、てんかん研究コンソーシアムはパイロット研究を提案しています。
自殺傾向を評価し、うつ病や不安障害をスクリーニングするためのいくつかのスケールが、てんかんの臨床試験に通常登録されている患者と同様の特徴を持つてんかん患者のグループに投与されます。
この研究では、うつ病、自殺念慮、および行動の有病率と、将来のてんかん臨床試験で提案された精神医学的評価尺度を使用する可能性を評価します。
この研究では、過去 6 か月間に積極的な自殺念慮、過去 2 年間の自殺行動、または現在の大うつ病エピソードがあったため、将来の試験に不適格となる可能性のあるてんかん患者の割合の推定値も提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Epilepsy Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Penn Epilepsy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 2 年間部分てんかんを患っており、治療抵抗性があり、1 か月に 1 回以上の発作を経験し、1 か月に 1 ～ 3 回の AED を受けている患者が選択されます。
説明
包含基準:
- 脳波研究で確認された、少なくとも 2 年間の部分てんかん
- 18歳から70歳まで
- 英語に堪能
- 4 年生以上の読解力があること
- 過去 2 か月間、一定の用量とタイプの AED を使用していたこと
- -過去6か月間、月に少なくとも1回の観察可能な部分発作（運動成分を伴う単純部分発作、複雑部分または二次的全般化強直間代発作）がある
- 現在、1 ～ 3 個の AED を受け取っています
- 少なくとも2つのAEDに失敗しました（現在の治療を含む）
除外基準:
- てんかん発作の併発を伴うまたは伴わない非てんかん性発作
- -現在、主要な精神病性障害の診断を受けている被験者
- -現在治験薬を服用している被験者
- -過去2年以内にアルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の既知の病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline French, M.D.、NYU Langone Medical Center
- 主任研究者：Andres Kanner, M.D.、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Dale Hesdorffer, PhD, MPH、Columbia University
- 主任研究者：Kelly Posner, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。