Hodnocení suicidality u epilepsie – nástroje hodnocení (ASERT)
1. března 2012 aktualizováno: The Epilepsy Study Consortium
Půjde o průřezovou studii zahrnující 200 ambulantních/umístěných pacientů s parciální epilepsií rezistentní na léčbu po dobu nejméně dvou let, kteří dostanou 1–3 AEDS.
Studie se bude skládat z jedné nebo dvou návštěv, z nichž každá bude trvat 1-2 hodiny. Všechny subjekty dokončí návštěvu 1. 25 procent subjektů se vrátí na návštěvu 2. Studie posoudí prevalenci deprese a sebevražedných myšlenek a proveditelnost použití navrhovaných psychiatrických hodnotících škál v budoucích klinických studiích epilepsie. Tato studie také poskytne odhad podílu pacientů s epilepsií (PWE), kteří mohou být nezpůsobilí pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve světle nedávných problémů týkajících se antiepileptik a suicidality navrhuje The Epilepsy Study Consortium pilotní studii.
Skupině pacientů s epilepsií s charakteristikami podobnými pacientům, kteří jsou obvykle zařazeni do klinických studií s epilepsií, bude poskytnuto několik škál pro hodnocení sebevražednosti a screeningu deprese a úzkostných poruch.
Studie posoudí prevalenci deprese, sebevražedných myšlenek a chování a proveditelnost použití navrhovaných psychiatrických hodnotících škál v budoucích klinických studiích epilepsie.
Tato studie také poskytne odhad podílu pacientů s epilepsií, kteří mohou být nezpůsobilí pro budoucí studie, protože měli aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, sebevražedné chování v posledních 2 letech nebo současnou depresivní epizodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Epilepsy Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Penn Epilepsy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou vybráni pacienti s parciální epilepsií po dobu alespoň dvou let, kteří jsou rezistentní na léčbu, prodělají alespoň 1 záchvat/měsíc a dostávají 1-3 AED/měsíc.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečná epilepsie po dobu nejméně dvou let, potvrzená studiemi EEG
- Ve věku 18 až 70 let
- Znalost angličtiny
- Mít úroveň čtení minimálně 4. třídy
- Předchozí dva měsíce užíval stabilní dávky a typ AED
- Mít alespoň 1 pozorovatelný parciální záchvat (jednoduchý parciální s motorickou složkou, komplexní parciální nebo sekundárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat) za měsíc za posledních 6 měsíců
- V současné době dostává 1-3 AED
- Selhala alespoň 2 AED (včetně současné terapie)
Kritéria vyloučení:
- Neepileptické záchvaty s nebo bez komorbidních epileptických záchvatů
- Subjekty, které v současné době nesou diagnózu závažné psychotické poruchy
- Subjekty, které v současné době užívají zkoumanou medikaci
- Subjekty se známou anamnézou alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline French, M.D., NYU Langone Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Kanner, M.D., Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dale Hesdorffer, PhD, MPH, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Posner, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .