Az öngyilkosság értékelése epilepsziában – Értékelési eszközök (ASERT)
2012. március 1. frissítette: The Epilepsy Study Consortium
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelybe 200, kezelésre rezisztens részleges epilepsziában szenvedő beteget vonnak be legalább két évig, és 1-3 AEDS-ben részesülnek.
A vizsgálat egy vagy két látogatásból áll, mindegyik 1-2 óráig tart. Minden alany teljesíti az 1. látogatást. Az alanyok 25 százaléka visszatér a 2. látogatásra. A tanulmány felméri a depresszió és az öngyilkossági gondolatok előfordulását, valamint a javasolt pszichiátriai értékelési skálák alkalmazásának megvalósíthatóságát a jövőbeni epilepsziás klinikai vizsgálatok során. Ez a tanulmány becslést ad azon epilepsziás (PWE) betegek arányáról is, akik esetleg nem vehetnek részt a jövőbeni vizsgálatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel és az öngyilkossággal kapcsolatos közelmúltbeli problémák fényében az Epilepsy Study Consortium kísérleti tanulmányt javasol.
Az öngyilkosság értékelésére, valamint a depresszió és a szorongásos zavarok szűrésére több skálát alkalmaznak az epilepsziás betegek egy csoportjának, amelyek jellemzői hasonlóak azokhoz a betegekhez, akiket általában bevonnak az epilepsziás klinikai vizsgálatokba.
A tanulmány felméri a depresszió, az öngyilkossági gondolatok és a viselkedés előfordulását, valamint a javasolt pszichiátriai értékelési skálák alkalmazásának megvalósíthatóságát a jövőbeni epilepsziás klinikai vizsgálatok során.
Ez a tanulmány becslést ad azon epilepsziás betegek arányáról is, akik esetleg nem vehetnek részt a jövőbeni vizsgálatokban, mert az elmúlt 6 hónapban aktív öngyilkossági gondolataik, az elmúlt 2 évben öngyilkos magatartásuk vagy jelenlegi súlyos depressziós epizódjuk volt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Epilepsy Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Penn Epilepsy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A legalább két éve részleges epilepsziában szenvedő, kezelésre rezisztens, havonta legalább 1 rohamot átélő és havonta 1-3 AED-t kapó betegeket választanak ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges epilepszia legalább két évig, EEG-vizsgálatokkal megerősítve
- 18-70 éves korig
- Angol nyelvtudás
- Minimum 4. osztályos olvasási szint birtokában
- Az előző két hónapban stabil dózisban és típusú AED-ben volt
- havonta legalább 1 megfigyelhető részleges rohama (egyszerű részleges motoros komponenssel, komplex részleges vagy másodlagosan generalizált tónusos klónikus roham) az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg 1-3 AED-t kap
- Legalább 2 AED sikertelen volt (beleértve a jelenlegi terápiát is)
Kizárási kritériumok:
- Nem epilepsziás rohamok kísérő epilepsziás rohamokkal vagy anélkül
- Alanyok, akiknél jelenleg súlyos pszichotikus rendellenesség diagnózisa van
- Olyan alanyok, akik jelenleg vizsgálati gyógyszert szednek
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben ismert alkoholizmusuk, kábítószer-használatuk vagy kábítószer-függőségük volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline French, M.D., NYU Langone Medical Center
- Kutatásvezető: Andres Kanner, M.D., Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Dale Hesdorffer, PhD, MPH, Columbia University
- Kutatásvezető: Kelly Posner, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TESC-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .