Ocena samobójstw w padaczce - narzędzia oceny (ASERT)
1 marca 2012 zaktualizowane przez: The Epilepsy Study Consortium
Będzie to badanie przekrojowe, w którym weźmie udział 200 pacjentów ambulatoryjnych/szpitalnych z oporną na leczenie padaczką częściową przez co najmniej dwa lata, otrzymujących 1-3 LPP.
Badanie będzie składało się z jednej lub dwóch wizyt, każda trwająca 1-2 godziny. Wszyscy badani przejdą Wizytę 1. Dwadzieścia pięć procent badanych wróci na Wizytę 2. Badanie oceni częstość występowania depresji i myśli samobójczych oraz wykonalność zastosowania proponowanych psychiatrycznych skal ocen w przyszłych badaniach klinicznych padaczki. Badanie to dostarczy również oszacowania odsetka pacjentów z padaczką (PWE), którzy mogą nie kwalifikować się do przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W świetle ostatnich problemów dotyczących leków przeciwpadaczkowych i samobójstw, The Epilepsy Study Consortium proponuje badanie pilotażowe.
Grupie pacjentów z padaczką o charakterystyce podobnej do pacjentów, którzy są zwykle włączani do badań klinicznych dotyczących padaczki, zostanie zastosowanych kilka skal do oceny samobójstw i badań przesiewowych w kierunku depresji i zaburzeń lękowych.
Badanie oceni rozpowszechnienie depresji, myśli samobójcze i zachowania oraz wykonalność zastosowania proponowanych psychiatrycznych skal ocen w przyszłych badaniach klinicznych padaczki.
Badanie to dostarczy również oszacowania odsetka pacjentów z padaczką, którzy mogą nie kwalifikować się do przyszłych badań, ponieważ mieli aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat lub obecny epizod dużej depresji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Epilepsy Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Penn Epilepsy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybrani zostaną pacjenci z częściową padaczką od co najmniej dwóch lat, którzy są oporni na leczenie, doświadczają co najmniej 1 napadu/miesiąc i otrzymują 1-3 LPP/miesiąc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Padaczka częściowa od co najmniej 2 lat potwierdzona badaniem EEG
- Wiek od 18 do 70 lat
- Biegły w języku angielskim
- Posiadanie poziomu czytania co najmniej 4 klasy
- Bycie na stabilnych dawkach i rodzajach AED przez poprzednie dwa miesiące
- Mieć co najmniej 1 obserwowalny napad częściowy (prosty napad częściowy z komponentą ruchową, złożony częściowy lub wtórnie uogólniony napad toniczno-kloniczny) na miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie otrzymuje 1-3 AED
- Zawiodły co najmniej 2 AED (w tym bieżąca terapia)
Kryteria wyłączenia:
- Napady niepadaczkowe ze współistniejącymi napadami padaczkowymi lub bez nich
- Pacjenci, u których obecnie rozpoznano poważne zaburzenie psychotyczne
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują badany lek
- Osoby ze znaną historią alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline French, M.D., NYU Langone Medical Center
- Główny śledczy: Andres Kanner, M.D., Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Dale Hesdorffer, PhD, MPH, Columbia University
- Główny śledczy: Kelly Posner, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .