Beurteilung der Suizidalität bei Epilepsie – Bewertungsinstrumente (ASERT)
1. März 2012 aktualisiert von: The Epilepsy Study Consortium
Dies wird eine Querschnittsstudie sein, in die 200 ambulante/stationäre Patienten mit behandlungsresistenter partieller Epilepsie für mindestens zwei Jahre aufgenommen werden, die 1-3 AEDS erhalten.
Die Studie besteht aus einem oder zwei Besuchen, die jeweils 1-2 Stunden dauern. Alle Probanden absolvieren Visite 1. 25 % der Probanden kehren für Visite 2 zurück. Die Studie wird die Prävalenz von Depressionen und Selbstmordgedanken sowie die Durchführbarkeit der Verwendung der vorgeschlagenen psychiatrischen Bewertungsskalen in zukünftigen klinischen Studien zu Epilepsie bewerten. Diese Studie wird auch eine Schätzung des Anteils von Patienten mit Epilepsie (PWE) liefern, die für zukünftige Studien möglicherweise nicht in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der jüngsten Probleme in Bezug auf Antiepileptika und Suizidalität schlägt The Epilepsy Study Consortium eine Pilotstudie vor.
Mehrere Skalen zur Beurteilung der Suizidalität und zum Screening auf Depressionen und Angststörungen werden einer Gruppe von Epilepsiepatienten mit ähnlichen Merkmalen wie Patienten verabreicht, die normalerweise in klinische Epilepsiestudien aufgenommen werden.
Die Studie wird die Prävalenz von Depressionen, Selbstmordgedanken und -verhalten sowie die Machbarkeit der Verwendung der vorgeschlagenen psychiatrischen Bewertungsskalen in zukünftigen klinischen Studien zur Epilepsie bewerten.
Diese Studie wird auch eine Schätzung des Anteils von Patienten mit Epilepsie liefern, die für zukünftige Studien möglicherweise nicht in Frage kommen, weil sie in den letzten 6 Monaten aktive Selbstmordgedanken, in den letzten 2 Jahren suizidales Verhalten oder eine aktuelle schwere depressive Episode hatten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Epilepsy Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Penn Epilepsy Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit partieller Epilepsie seit mindestens zwei Jahren, die behandlungsresistent sind, mindestens 1 Anfall/Monat erleiden und 1-3 AEDs/Monat erhalten, werden ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Partielle Epilepsie seit mindestens zwei Jahren, bestätigt durch EEG-Untersuchungen
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Gute Englischkenntnisse
- Mindestens Leseniveau der 4. Klasse
- In den letzten zwei Monaten auf stabilen Dosen und Art von AEDs gewesen sein
- Mindestens 1 beobachtbaren partiellen Anfall (einfacher partieller Anfall mit motorischer Komponente, komplexer partieller oder sekundär generalisierter tonisch-klonischer Anfall) pro Monat in den letzten 6 Monaten
- Erhält derzeit 1-3 AEDs
- Hat mindestens 2 AEDs versagt (einschließlich aktueller Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-epileptische Anfälle mit oder ohne komorbide epileptische Anfälle
- Probanden, die derzeit eine Diagnose einer schweren psychotischen Störung tragen
- Probanden, die derzeit ein Prüfmedikament einnehmen
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline French, M.D., NYU Langone Medical Center
- Hauptermittler: Andres Kanner, M.D., Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Dale Hesdorffer, PhD, MPH, Columbia University
- Hauptermittler: Kelly Posner, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TESC-002
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