Оценка суицидального поведения при эпилепсии - Рейтинговые инструменты (ASERT)
1 марта 2012 г. обновлено: The Epilepsy Study Consortium
Это будет кросс-секционное исследование, в котором примут участие 200 амбулаторных/стационарных пациентов с резистентной к лечению парциальной эпилепсией в течение не менее двух лет, получающих 1-3 AEDS.
Исследование будет состоять из одного или двух посещений, каждое продолжительностью 1-2 часа. Все субъекты завершат Визит 1. Двадцать пять процентов субъектов вернутся на Визит 2. В исследовании будет оцениваться распространенность депрессии и суицидальных мыслей, а также возможность использования предложенных шкал психиатрической оценки в будущих клинических испытаниях эпилепсии. Это исследование также предоставит оценку доли пациентов с эпилепсией (PWE), которые могут быть непригодны для участия в будущих испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В свете недавних проблем, связанных с противоэпилептическими препаратами и суицидальными наклонностями, Консорциум по изучению эпилепсии предлагает провести пилотное исследование.
Несколько шкал для оценки суицидальных наклонностей и скрининга на депрессию и тревожные расстройства будут применены к группе пациентов с эпилепсией с характеристиками, аналогичными пациентам, которые обычно участвуют в клинических испытаниях эпилепсии.
В исследовании будет оцениваться распространенность депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также возможность использования предложенных шкал психиатрической оценки в будущих клинических испытаниях эпилепсии.
Это исследование также предоставит оценку доли пациентов с эпилепсией, которые могут быть непригодны для участия в будущих испытаниях, потому что у них были активные суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, суицидальное поведение в течение последних 2 лет или текущий большой депрессивный эпизод.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Epilepsy Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Penn Epilepsy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут отобраны пациенты с парциальной эпилепсией в течение по крайней мере двух лет, которые устойчивы к лечению, испытывают по крайней мере 1 приступ в месяц и получают 1-3 противоэпилептических препарата в месяц.
Описание
Критерии включения:
- Парциальная эпилепсия в течение как минимум двух лет, подтвержденная исследованиями ЭЭГ.
- От 18 до 70 лет
- Специалист в английском языке
- Иметь уровень чтения не ниже 4-го класса
- Нахождение на стабильных дозах и типах противоэпилептических препаратов в течение предыдущих двух месяцев
- Иметь как минимум 1 наблюдаемый парциальный припадок (простой парциальный с моторным компонентом, сложный парциальный или вторично-генерализованный тонико-клонический припадок) в месяц в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время получает 1-3 АЭП
- Неэффективен как минимум 2 противоэпилептических препарата (включая текущую терапию)
Критерий исключения:
- Неэпилептические припадки с коморбидными эпилептическими припадками или без них
- Субъекты, у которых в настоящее время диагностировано серьезное психотическое расстройство
- Субъекты, которые в настоящее время принимают исследуемое лекарство
- Субъекты с известной историей алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline French, M.D., NYU Langone Medical Center
- Главный следователь: Andres Kanner, M.D., Rush University Medical Center
- Главный следователь: Dale Hesdorffer, PhD, MPH, Columbia University
- Главный следователь: Kelly Posner, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .