Evaluación de las tendencias suicidas en la epilepsia - Herramientas de calificación (ASERT)
1 de marzo de 2012 actualizado por: The Epilepsy Study Consortium
Este será un estudio transversal en el que participarán 200 pacientes ambulatorios/pacientes hospitalizados con epilepsia parcial resistente al tratamiento durante al menos dos años, que recibirán de 1 a 3 AEDS.
El estudio consistirá en una o dos visitas, cada una con una duración de 1 a 2 horas. Todos los sujetos completarán la Visita 1. El veinticinco por ciento de los sujetos regresará para la Visita 2. El estudio evaluará la prevalencia de la depresión y los pensamientos suicidas y la viabilidad de utilizar las escalas de calificación psiquiátrica propuestas en futuros ensayos clínicos de epilepsia. Este estudio también proporcionará una estimación de la proporción de pacientes con epilepsia (PWE) que pueden no ser elegibles para futuros ensayos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A la luz de los problemas recientes con respecto a los medicamentos antiepilépticos y las tendencias suicidas, el Consorcio de Estudio de la Epilepsia propone un estudio piloto.
Se administrarán varias escalas para evaluar la tendencia suicida y la detección de trastornos de depresión y ansiedad a un grupo de pacientes con epilepsia con características similares a los pacientes que suelen participar en ensayos clínicos de epilepsia.
El estudio evaluará la prevalencia de la depresión, los pensamientos y comportamientos suicidas y la viabilidad de utilizar las escalas de calificación psiquiátrica propuestas en futuros ensayos clínicos de epilepsia.
Este estudio también proporcionará una estimación de la proporción de pacientes con epilepsia que pueden no ser elegibles para ensayos futuros porque han tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses, comportamiento suicida en los últimos 2 años o un episodio depresivo mayor actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The International Center for Epilepsy (ICE) at the University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Epilepsy Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Adult Epilepsy Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Penn Epilepsy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionarán pacientes con epilepsia parcial durante al menos dos años, que sean resistentes al tratamiento, experimenten al menos 1 convulsión/mes y estén recibiendo 1-3 AED/mes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia parcial durante al menos dos años, confirmada con estudios de EEG
- De 18 a 70 años
- Competente en ingles
- Tener un mínimo de un nivel de lectura de 4to grado
- Haber estado en dosis estables y tipo de FAE durante los dos meses anteriores
- Tiene al menos 1 convulsión parcial observable (parcial simple con componente motor, convulsión tónico clónica generalizada secundaria o parcial compleja) por mes durante los últimos 6 meses
- Actualmente recibe de 1 a 3 DEA
- Ha fallado al menos 2 AED (incluida la terapia actual)
Criterio de exclusión:
- Crisis no epilépticas con o sin crisis epilépticas comórbidas
- Sujetos que actualmente tienen un diagnóstico de un trastorno psicótico mayor
- Sujetos que actualmente están tomando un medicamento en investigación
- Sujetos con antecedentes conocidos de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline French, M.D., NYU Langone Medical Center
- Investigador principal: Andres Kanner, M.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Dale Hesdorffer, PhD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Kelly Posner, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESC-002
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