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マスタリーラーニング鼠径ヘルニア修復

2016年9月26日 更新者:David R. Farley、Mayo Clinic

完全腹膜外鼠径ヘルニア修復の習得: 手術シミュレーションを患者レベルの結果に結び付ける

要約: 低侵襲技術は現在、外科疾患の管理において広く普及しています。 腹腔鏡検査の能力を身につけるには、専門的なトレーニングと練習が必要です。 研修医の労働時間の減少に伴い、研修プログラムでは、腹腔鏡スキルを教え、評価するための効率的な戦略を模索し、採用する必要があります。 経済的、倫理的、法的な考慮から、手術室はもはやこれらの基本的な技術スキルを教えるのに理想的な環境ではない可能性があります。 このニーズに応えるためにシミュレーションの役割があると思われます。 模擬環境で学んだ腹腔鏡技術を手術室に移植すると、さまざまな結果が得られました。 全体として、手術室の外での手術スキルのトレーニングは有益であるように思われますが、そのようなスキルのカリキュラムを設計、実施、評価する最良の方法はまだ特定されていません。

腹腔鏡下完全腹膜外(TEP)鼠径ヘルニア修復術は、急峻な学習曲線を伴い、基本的な腹腔鏡スキルの習得が必要な処置の一例です。 さらに、この処置の初期学習曲線における再発率と合併症率の増加は、適切なトレーニングの重要性を強調しています。 手術室で見習いベースのモデルに基づいて TEP 修復を教える現在の実践では、手術時間とコストの増加が伴います。 私たちは、構造化された習熟指向のシミュレーションベースのカリキュラムを用いて手術室の外で外科研修生を訓練することは、TEP 修復の学習曲線を短縮し、手術パフォーマンスを向上させ、手術時間と費用を削減するのに役立つと提案します。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的:

鼠径ヘルニアは一般の人によく見られる病気です。 腹腔鏡下完全腹膜外(TEP)アプローチによる外科的管理は、同等の効果を持つ古典的な観血的修復を行うよりも不快感が少なく、回復が早いことが示されています。 それにもかかわらず、TEP 修復は、かなりの学習曲線に関する懸念のため、広く採用されていません。 さらに、手術室で見習いベースのモデルに基づいて TEP 手順を教える現在の実践では、手術時間とコストの増加が伴います。 シミュレーションベースの戦略を使用して、手術室の外で外科医に腹腔鏡スキルを訓練することが、魅力的な選択肢として浮上しています。 模擬環境で腹腔鏡スキルを練習した研修生は、同じ環境でテストするとスキルが向上することが多くの研究で実証されています。 しかし、そのようなシミュレーショントレーニングと手術室でのパフォーマンスの向上との間の直接的な相関関係を実証できた研究はほとんどありません。 これらの研究から、手術室の外での手術スキルのトレーニングが有益であることが示されていますが、最適な方法はまだ特定されていません。

私たちの長期的な研究目標は、外科研修生に外科スキルを教え、評価するための効率的なシミュレーションベースの戦略を探索し、採用することです。 この研究の目的は、習熟学習理論 (時間制限なしで事前に指定された専門家が導き出したベンチマークの達成) の概念に基づいてシミュレーションベースのカリキュラムを設計および評価し、運用パフォーマンスを評価する客観的な手段を開発することです。外科研修生の TEP 鼠径ヘルニア修復の学習曲線を短縮するのに役立ちます。 私たちの中心的な仮説は、TEP 習得学習カリキュラムなどのシミュレーションベースの戦略を用いて手術室の外で外科研修医を訓練することで、手術のパフォーマンスが向上し、TEP 修復中の手術時間が短縮されるというものです。 この研究の理論的根拠は、手術時間の短縮につながるTEP修復の学習曲線を短縮するための効果的な戦略を特定することで、より多くの候補患者に対する固有の利点を持つTEP修復の採用が増加するだけでなく、大幅なコスト削減とおそらく患者の転帰の改善につながります。 私たちは、無数の鼠径ヘルニア患者を治療し、数百人の外科研修医を継続的に教育する学術紹介センターの一員であるため、この研究を完了するための準備が特に整っています。

具体的な目的 1: TEP 習得学習カリキュラムと、手術室での TEP 修復を学習する見習いベースのモデルと、手術研修生が行った TEP 鼠径ヘルニア修復の手術時間および手術パフォーマンスを比較すること。

仮説 1a: TEP 習得学習カリキュラムを受けた外科研修生は、実習ベースのモデルに従った研修生と比較した場合、TEP 鼠径ヘルニア修復術を行う際の平均手術時間が短縮されます。

仮説 1b: TEP 習得学習カリキュラムを受けた外科研修生は、実習ベースのモデルに従った研修生と比較した場合、TEP 鼠径ヘルニア修復術を行う際に、より高い平均手術成績スコアを達成するでしょう。

第二の目的:

TEP 鼠径ヘルニア修復の術後合併症、特に熟練学習カリキュラムを受けた外科研修医によって手術された患者と、実習ベースのモデルを受けた研修医によって手術された患者の尿閉の割合を比較します。

この研究は、手術室で基本的な腹腔鏡技術を教育するという現在のパラダイムに挑戦し、外科教育方法を手術時間や手術費用などの客観的な患者レベルの成果に結び付けることに努めているため、革新的です。 このプロジェクトの完了時には、医療提供を改善するために新しい教育様式/技術を導入する取り組みを継続するための準備がより良くなることを期待しています。 私たちの予想される発見は、将来の外科医の教育方法に関連する影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般外科研修医(男性または女性)。年齢や腹腔鏡検査の経験に関係なく、研究期間(2010年1月~12月)中に少なくとも2回のTEP鼠径ヘルニア修復術を施行できる。
  • 大学院生 (PGY) 1 ~ PGY 5 の一般外科レジデント。
  • 以下の熟練した腹腔鏡外科医のいずれかの監督のもとで手術を行ってください: David Farley 博士、Bingener-Casey 博士、Swain 博士、Kendrick 博士

除外基準:

- PGY 1 に指定された予備研修医(泌尿器科、整形外科、脳神経外科、麻酔科)、または一般外科以外の分野に応募する PGY 1 に指定されていない予備研修医。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シミュレーションカリキュラム
一般外科研修医は、TEP ヘルニア修復に関するシミュレーションベースの教育カリキュラム (Mastery Learning TEP カリキュラム) を受講します。
シミュレーションによる教育カリキュラム
他の名前:
  • TEPカリキュラム
他の:現在の習慣
一般外科研修医は、シミュレーションによる事前トレーニングなしで、スタッフの外科医の直接監督の下、手術室で TEP 修復を実行する方法を学ぶ現在の実践を受けます。
手術室で TEP 修復を実行する方法を学ぶ現在の実践は、シミュレーションによる事前トレーニングなしで、スタッフの外科医の直接監督の下に行われています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加補正後の稼働時間
時間枠:最初はランダム化後の TEP 手順。手術のスケジュールにはばらつきがあるため、ランダム化後 1 ~ 2 日から 1 ~ 2 週間かかる場合があります。
手術時間は標準的なストップウォッチを使用して記録され、手術症例の開始時に開始され、処置が終了したときに終了しました。 私たちは、監督外科医が手術の大部分を担当するため、成績の悪い研修医の手術時間はより熟練した研修医の手術時間よりも短くなる可能性があることに気づきました。 参加補正時間を生の合計時間 + スタッフの関与時間として計算しました: time_corrected = time_raw + (1 参加) x time_raw。
最初はランダム化後の TEP 手順。手術のスケジュールにはばらつきがあるため、ランダム化後 1 ~ 2 日から 1 ~ 2 週間かかる場合があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術パフォーマンス
時間枠:最初はランダム化後の TEP 手順。手術のスケジュールにはばらつきがあるため、ランダム化後 1 ~ 2 日から 1 ~ 2 週間かかる場合があります。
訓練を受けた観察者と外科医を監督するスタッフは、各症例の直後に、グローバル評価スケールである腹腔鏡スキルのグローバル手術評価(GOALS)を使用して、独立して手術パフォーマンスを評価しました(両側修復の場合は症例ごとに1評価)。 GOALS ツールは、シミュレートされた環境や手術室での一般的な腹腔鏡スキルを測定するための有効で信頼できるツールであることが示されており、ライブ レビュー評価とビデオ レビュー評価がよく一致しています。 スコアの範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほど手術パフォーマンスが優れていることを示します。
最初はランダム化後の TEP 手順。手術のスケジュールにはばらつきがあるため、ランダム化後 1 ~ 2 日から 1 ~ 2 週間かかる場合があります。
術後尿閉を伴うヘルニア修復被験者の数
時間枠:無作為化後の最初のTEP手順では、被験者は平均1泊の入院期間中追跡調査されました。
尿閉とは、膀胱を空にすることができない状態です。 これは外科医のための教育研究です。 研究の参加者は外科医であり、参加者の流れ、ベースラインの特徴、最初の 2 つの結果の尺度は外科医のものです。 3 番目の結果尺度である無作為化後の最初の外科手術 (TEP) について報告された研究の一部では、各外科医は 1 人の被験者を担当しました。 したがって、この結果の尺度はヘルニア患者または対象者を対象としています。
無作為化後の最初のTEP手順では、被験者は平均1泊の入院期間中追跡調査されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David R Farley, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-008118
  • 1UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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