- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01085500
Mestringslære Reparasjon av lyskebrokk
Mestringslæring Helt ekstraperitoneal lyskebrokk reparasjon: Kobling av kirurgisk simulering til pasientnivåutfall
Sammendrag: Minimalt invasive teknikker er nå allestedsnærværende i behandlingen av kirurgisk sykdom. Kompetanse innen laparoskopi krever spesialisert opplæring og praksis. Med reduksjonen av beboernes arbeidstid, må treningsprogrammer utforske og ta i bruk effektive strategier for å undervise og evaluere laparoskopiske ferdigheter. Av økonomiske, etiske og juridiske hensyn kan det hende at operasjonssalen ikke lenger er det ideelle miljøet for å undervise i disse grunnleggende tekniske ferdighetene. Det ser ut til å være en rolle for simulering som svar på dette behovet. Overføringen av laparoskopiske ferdigheter lært i et simulert miljø til operasjonssalen har vist blandede resultater. Totalt sett ser det ut til at kirurgisk ferdighetstrening utenfor operasjonssalen er fordelaktig, men den(e) beste metoden for å designe, implementere og evaluere slike ferdighetspensum er ennå ikke identifisert.
Laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon er et eksempel på en prosedyre som er assosiert med en bratt læringskurve og krever mestring av grunnleggende laparoskopiske ferdigheter. I tillegg understreker en økt forekomst av tilbakefall og komplikasjoner i den tidlige læringskurven av denne prosedyren viktigheten av tilstrekkelig opplæring. Dagens praksis med å undervise i TEP-reparasjonen på operasjonsstuen under en lærlingbasert modell er forbundet med økt operativ tid og kostnader. Vi foreslår at opplæring av kirurgiske praktikanter utenfor operasjonssalen med en strukturert, mestringsorientert simuleringsbasert læreplan vil bidra til å redusere læringskurven til TEP-reparasjonen, forbedre operativ ytelse og redusere operasjonstid og kostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Lyskebrokk er en vanlig lidelse blant befolkningen generelt. Deres kirurgiske behandling gjennom en laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) tilnærming har vist seg å føre til mindre ubehag og raskere restitusjon enn klassiske åpne reparasjoner med samme effektivitet. Ikke desto mindre har TEP-reparasjonen ikke blitt tatt i bruk mye på grunn av bekymringer angående en betydelig læringskurve. I tillegg er dagens praksis med å undervise i TEP-prosedyren på operasjonsstuen under en lærlingbasert modell forbundet med økt operativ tid og kostnad. Opplæring av kirurger i laparoskopiske ferdigheter utenfor operasjonsstuen med simuleringsbaserte strategier har dukket opp som et attraktivt alternativ. Mange studier har vist at traineer som praktiserer laparoskopiske ferdigheter i et simulert miljø viser forbedring av disse ferdighetene når de testes i det samme miljøet. Få studier har imidlertid vært i stand til å demonstrere en direkte sammenheng mellom slik simuleringstrening og forbedret ytelse i operasjonssalen. Det fremgår av disse studiene at kirurgisk ferdighetstrening utenfor operasjonssalen er fordelaktig, men de beste metodene er ennå ikke identifisert.
Vårt langsiktige forskningsmål er å utforske og ta i bruk effektive simuleringsbaserte strategier for å lære og evaluere kirurgiske ferdigheter til kirurgiske traineer. Målet vårt for denne studien er å designe og evaluere en simuleringsbasert læreplan basert på begrepene mestringslæringsteori (oppnåelse av forhåndsspesifiserte ekspertavledede benchmarks uten tidsbegrensninger) og å utvikle et objektivt middel for å vurdere operativ ytelse som vil både hjelpe til med å forkorte læringskurven til TEP lyskebrokkreparasjon for kirurgiske praktikanter. Vår sentrale hypotese er at opplæring av operasjonsbeboere utenfor operasjonsrommet med simuleringsbaserte strategier, slik som læreplanen for TEP-mestring, vil forbedre operativ ytelse og redusere operasjonstiden under TEP-reparasjonen. Begrunnelsen for denne studien er at identifisering av effektive strategier for å forkorte læringskurven til TEP-reparasjonen som oversetter til redusert operasjonstid ikke bare vil øke bruken av TEP-reparasjonen med dens iboende fordeler for flere kandidatpasienter, men vil også føre til til betydelige kostnadsbesparelser og kanskje bedre pasientresultater. Vi er spesielt godt forberedt til å fullføre denne studien ettersom vi er en del av et akademisk henvisningssenter som behandler en myriade av lyskebrokkpasienter og utdanner hundrevis av kirurgiske beboere på en kontinuerlig basis.
Spesifikt mål 1: Å sammenligne TEP-mestringslæringsplanen med den lærlingbaserte modellen for å lære TEP-reparasjonen i operasjonsrommet på operasjonstid og operativ ytelse av TEP lyskebrokkreparasjoner utført av kirurgiske praktikanter.
Hypotese 1a: Kirurgiske traineer som gjennomgår TEP-mestringslæringsplanen vil oppnå lavere gjennomsnittlige operasjonstider mens de utfører en TEP lyskebrokkreparasjon sammenlignet med de som fulgte den lærlingebaserte modellen.
Hypotese 1b: Kirurgiske traineer som gjennomgår TEP-mestringslæringsplanen vil oppnå høyere gjennomsnittlig operativ ytelse mens de utfører en TEP lyskebrokkreparasjon sammenlignet med de som fulgte den lærlingebaserte modellen.
Sekundært mål:
Sammenlign frekvensen av TEP inguinal brokk reparasjon postoperative komplikasjoner, spesielt urinretensjon for pasienter operert av kirurgiske beboere som gjennomgikk mestringslæreplanen versus de som gjennomgikk den lærlingbaserte modellen.
Denne forskningen er nyskapende fordi den vil utfordre det nåværende paradigmet med å undervise i grunnleggende laparoskopiske ferdigheter i operasjonsrommet og vil forsøke å koble kirurgiske utdanningsmetoder til objektive utfall på pasientnivå som operasjonstid og kostnader. Når dette prosjektet er fullført, er det vår forventning at vi vil være bedre forberedt til å fortsette arbeidet med å oversette nye pedagogiske modaliteter/teknologier for å forbedre leveringen av helsetjenester. Våre forventede funn vil ha en relevant innvirkning på hvordan vi utdanner morgendagens kirurger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere i generell kirurgi (mann eller kvinne), uavhengig av alder eller tidligere laparoskopisk erfaring, som er i stand til å utføre minst 2 TEP lyskebrokkreparasjoner i løpet av studieperioden (januar – desember 2010)
- Postgraduate Year (PGY) 1 til PGY 5 generell kirurgi beboere.
- Få prosedyren overvåket av en av følgende ekspert laparoskopiske kirurger: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Ekskluderingskriterier:
- PGY 1 utpekte preliminære beboere (urologi, ortopedi, nevrokirurgi og anestesi) eller PGY 1 ikke-utpekte preliminære beboere som søker til andre felt enn generell kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simuleringspensum
Beboere i generell kirurgi vil gjennomgå en simuleringsbasert pedagogisk pensum (Mastery Learning TEP Curriculum) for reparasjon av TEP-brokk
|
En simuleringsbasert pedagogisk læreplan
Andre navn:
|
|
Annen: Gjeldende praksis
Beboere i generell kirurgi vil gjennomgå gjeldende praksis for å lære å utføre TEP-reparasjonen på operasjonssalen under direkte tilsyn av kirurgen uten simulering før trening.
|
Den nåværende praksisen med å lære å utføre TEP-reparasjonen på operasjonssalen er under direkte tilsyn av kirurgen uten simulering før trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelseskorrigert driftstid
Tidsramme: ved første TEP-prosedyre etter randomisering; På grunn av kirurgisk planleggingsvariasjon kan dette være når som helst fra 1 til 2 dager etter randomisering til en uke eller to
|
Driftstiden ble registrert med en standard stoppeklokke, begynte ved starten av operasjonssaken og ble avsluttet når prosedyren ble avsluttet.
Vi innså at operasjonstiden for svakt presterende traineer kunne være raskere enn tiden for mer dyktige traineer fordi den overvåkende kirurgen ville utføre en større del av prosedyren.
Vi beregnet deltakelseskorrigert tid som rå totaltid + tidspunkt for personalinvolvering: time_corrected = time_raw + (1-deltakelse) x time_raw.
|
ved første TEP-prosedyre etter randomisering; På grunn av kirurgisk planleggingsvariasjon kan dette være når som helst fra 1 til 2 dager etter randomisering til en uke eller to
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ ytelse
Tidsramme: ved første TEP-prosedyre etter randomisering; på grunn av kirurgisk planleggingsvariabilitet kan dette være når som helst fra 1 til 2 dager etter randomisering til en uke eller to
|
Den trente observatøren og personalet som overvåker kirurgen graderte operativ ytelse uavhengig ved hjelp av en global vurderingsskala, Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) umiddelbart etter hvert tilfelle, (1 vurdering per tilfelle ved bilateral reparasjon).
GOALS-verktøyet har vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy for å måle generiske laparoskopiske ferdigheter i det simulerte miljøet og på operasjonssalen, med god overensstemmelse mellom vurderinger i live og videoanmeldelse.
Skårene varierer fra 6 til 30, en høyere score indikerer større operativ ytelse.
|
ved første TEP-prosedyre etter randomisering; på grunn av kirurgisk planleggingsvariabilitet kan dette være når som helst fra 1 til 2 dager etter randomisering til en uke eller to
|
|
Antall personer som reparerer brokk med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: ved første TEP-prosedyre etter randomisering ble forsøkspersonene fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 1 natt
|
Urinretensjon er manglende evne til å tømme blæren.
Dette er en pedagogisk studie for kirurger.
Deltakerne i studien er kirurger, og deltakerflyten, baseline-karakteristikker og de to første utfallsmålene er for kirurgene.
Under den delen av studien som ble rapportert for det tredje utfallsmålet, den første kirurgiske prosedyren (TEP) etter randomisering, hadde hver kirurg ett individ.
Derfor er dette utfallsmålet for brokkpasientene eller forsøkspersonene.
|
ved første TEP-prosedyre etter randomisering ble forsøkspersonene fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .