- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01085500
Mastery Learning Reparation av ljumskbråck
Behärskande inlärning Helt extraperitonealt inguinalbråck reparation: koppla kirurgisk simulering till patientnivåresultat
Sammanfattning: Minimalt invasiva tekniker är nu allmänt förekommande vid behandling av kirurgiska sjukdomar. Kompetens inom laparoskopi kräver specialiserad utbildning och övning. Med minskningen av de boendes arbetstid måste utbildningsprogram utforska och anta effektiva strategier för att lära ut och utvärdera laparoskopiska färdigheter. Av ekonomiska, etiska och juridiska skäl kanske operationssalen inte längre är den idealiska miljön för att lära ut dessa grundläggande tekniska färdigheter. Det verkar finnas en roll för simulering som svar på detta behov. Överföringen av laparoskopiska färdigheter som lärts i en simulerad miljö till operationssalen har visat blandade resultat. Sammantaget verkar det som om kirurgisk färdighetsträning utanför operationssalen är fördelaktig, men den eller de bästa metoderna för att utforma, implementera och utvärdera sådana färdighetsläroplaner har ännu inte identifierats.
Laparoskopisk helt extraperitoneal (TEP) inguinal bråckreparation är ett exempel på en procedur som är förknippad med en brant inlärningskurva och kräver behärskning av grundläggande laparoskopiska färdigheter. Dessutom understryker en ökad återfalls- och komplikationsfrekvens i den tidiga inlärningskurvan av denna procedur vikten av adekvat träning. Den nuvarande praxisen att lära ut TEP-reparationen i operationssalen enligt en lärlingsbaserad modell är förknippad med ökad operativ tid och kostnader. Vi föreslår att utbildning av kirurgiska praktikanter utanför operationssalen med en strukturerad, behärskningsorienterad simuleringsbaserad läroplan kommer att bidra till att minska inlärningskurvan för TEP-reparationen, förbättra operativ prestanda och minska operationstid och kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Ljumskbråck är en vanlig åkomma hos den allmänna befolkningen. Deras kirurgiska hantering genom ett laparoskopiskt totalt extraperitonealt (TEP) tillvägagångssätt har visat sig leda till mindre obehag och snabbare återhämtning än klassiska öppna reparationer med samma effektivitet. Icke desto mindre har TEP-reparationen inte antagits allmänt på grund av oro angående en betydande inlärningskurva. Dessutom är den nuvarande praxisen att lära ut TEP-proceduren i operationssalen under en lärlingsbaserad modell förknippad med ökad operationstid och kostnad. Utbildning av kirurger i laparoskopiska färdigheter utanför operationssalen med simuleringsbaserade strategier har dykt upp som ett attraktivt alternativ. Många studier har visat att praktikanter som tränar laparoskopiska färdigheter i en simulerad miljö visar förbättring av dessa färdigheter när de testas i samma miljö. Få studier har dock kunnat påvisa en direkt korrelation mellan sådan simuleringsträning och förbättrad prestation i operationssalen. Det framgår av dessa studier att kirurgisk färdighetsträning utanför operationssalen är fördelaktigt, men de bästa metoderna har ännu inte identifierats.
Vårt långsiktiga forskningsmål är att utforska och anta effektiva simuleringsbaserade strategier för att lära ut och utvärdera kirurgiska färdigheter till kirurgiska praktikanter. Vårt mål för denna studie är att utforma och utvärdera en simuleringsbaserad läroplan baserad på begreppen behärskning av lärandeteori (uppnående av förspecificerade experthärledda riktmärken utan tidsbegränsningar) och att utveckla ett objektivt medel för att bedöma operativ prestation som kommer att både Hjälper till att förkorta inlärningskurvan för TEP inguinal bråckreparation för kirurgiska praktikanter. Vår centrala hypotes är att utbildning av operationsbor utanför operationsrummet med simuleringsbaserade strategier, såsom läroplanen för TEP-mästerskap, kommer att förbättra operativ prestanda och minska operationstiden under TEP-reparationen. Skälet för denna studie är att identifieringen av effektiva strategier för att förkorta inlärningskurvan för TEP-reparationen som leder till minskad operationstid inte bara kommer att öka användningen av TEP-reparationen med dess inneboende fördelar för fler kandidatpatienter, utan kommer också att leda till till betydande kostnadsbesparingar och kanske förbättrade patientresultat. Vi är särskilt väl förberedda för att slutföra denna studie eftersom vi är en del av ett akademiskt remisscenter som behandlar en myriad av patienter med ljumskbråck och utbildar hundratals kirurgiska invånare på en kontinuerlig basis.
Specifikt mål 1: Att jämföra läroplanen för TEP behärskning med den lärlingsbaserade modellen för att lära sig TEP-reparationen i operationsrummet på operationstid och operativ prestation av TEP ljumskbråcksreparationer utförda av kirurgiska praktikanter.
Hypotes 1a: Kirurgiska praktikanter som genomgår läroplanen för TEP behärskning kommer att uppnå kortare genomsnittliga operationstider medan de utför en TEP ljumskbråckreparation jämfört med de som följde den lärlingsbaserade modellen.
Hypotes 1b: Kirurgiska praktikanter som genomgår läroplanen för TEP behärskning kommer att uppnå högre genomsnittliga operativa prestationspoäng medan de utför en TEP ljumskbråck reparation jämfört med de som följde den lärlingsbaserade modellen.
Sekundärt mål:
Jämför frekvensen av postoperativa komplikationer för reparation av ljumskbråck av TEP, särskilt urinretention för patienter som opererats av kirurgiska invånare som genomgick läroplanen för behärskning jämfört med de som genomgick den lärlingsbaserade modellen.
Denna forskning är innovativ eftersom den kommer att utmana det nuvarande paradigmet att lära ut grundläggande laparoskopiska färdigheter i operationsrummet och kommer att sträva efter att koppla kirurgiska utbildningsmetoder till objektiva resultat på patientnivå som operationstid och kostnad. Vid slutförandet av detta projekt är det vår förväntning att vi kommer att vara bättre förberedda för att fortsätta våra ansträngningar att översätta nya pedagogiska modaliteter/teknologier för att förbättra tillhandahållandet av hälso- och sjukvård. Våra förväntade resultat kommer att ha en relevant inverkan på hur vi utbildar morgondagens kirurger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän kirurgisk invånare (man eller kvinna), oavsett ålder eller tidigare laparoskopisk erfarenhet, som kan utföra minst 2 TEP-reparationer av ljumskbråck under studieperioden (januari - december 2010)
- Postgraduate Year (PGY) 1 till PGY 5 invånare i allmänkirurgi.
- Låt ingreppet övervakas av en av följande expert laparoskopiska kirurger: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Exklusions kriterier:
- PGY 1 utsedda preliminära invånare (urologi, ortopedi, neurokirurgi och anestesi) eller PGY 1 icke utsedda preliminära invånare som ansöker till andra områden än allmän kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simulering läroplan
Invånare i allmänkirurgi kommer att genomgå en simuleringsbaserad utbildningsplan (Mastery Learning TEP Curriculum) om reparation av TEP-bråck
|
En simuleringsbaserad läroplan
Andra namn:
|
|
Övrig: Nuvarande övning
Allmän kirurgisk invånare kommer att genomgå nuvarande praxis för att lära sig hur man utför TEP-reparationen i operationssalen under direkt övervakning av personalkirurgen utan någon simuleringsförträning.
|
Den nuvarande praxisen att lära sig hur man utför TEP-reparationen i operationssalen är under direkt övervakning av personalkirurgen utan någon simuleringsförträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande-korrigerad drifttid
Tidsram: vid första TEP-proceduren efter randomisering; På grund av kirurgisk schemaläggning kan detta vara när som helst från 1 till 2 dagar efter randomisering till en vecka eller två
|
Operationstiden registrerades med ett standardstoppur, började i början av operationsfallet och slutade när proceduren avslutades.
Vi insåg att operationstiden för dåligt presterande praktikanter kunde vara snabbare än tiden för mer skickliga praktikanter eftersom den övervakande kirurgen skulle utföra en större del av ingreppet.
Vi beräknade deltagandekorrigerad tid som rå totaltid + tidpunkten för personalens inblandning: time_corrected = time_raw + (1-deltagande) x time_raw.
|
vid första TEP-proceduren efter randomisering; På grund av kirurgisk schemaläggning kan detta vara när som helst från 1 till 2 dagar efter randomisering till en vecka eller två
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ prestanda
Tidsram: vid första TEP-proceduren efter randomisering; på grund av kirurgisk schemaläggning kan detta vara när som helst från 1 till 2 dagar efter randomisering till en vecka eller två
|
Den utbildade observatören och personalen som övervakar kirurgen graderade operativ prestation oberoende med hjälp av en global ratingskala, Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) omedelbart efter varje fall, (1 betyg per fall vid bilateral reparation).
GOALS-verktyget har visat sig vara ett giltigt och pålitligt verktyg för att mäta generiska laparoskopiska färdigheter i den simulerade miljön och i operationssalen, med god överensstämmelse mellan live- och videorecensioner.
Poängen varierar från 6 till 30, en högre poäng indikerar högre operativ prestation.
|
vid första TEP-proceduren efter randomisering; på grund av kirurgisk schemaläggning kan detta vara när som helst från 1 till 2 dagar efter randomisering till en vecka eller två
|
|
Antal patienter som reparerat bråck med postoperativ urinretention
Tidsram: vid det första TEP-förfarandet efter randomiseringen följdes försökspersonerna under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 natt
|
Urinretention är oförmågan att tömma urinblåsan.
Detta är en pedagogisk studie för kirurger.
Deltagarna i studien är kirurger, och deltagarflödet, baslinjeegenskaper och de två första utfallsmåtten är för kirurgerna.
Under den del av studien som rapporterades för det tredje utfallsmåttet, det första kirurgiska ingreppet (TEP) efter randomisering, hade varje kirurg en patient.
Därför är detta resultatmått för bråckpatienter eller försökspersoner.
|
vid det första TEP-förfarandet efter randomiseringen följdes försökspersonerna under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .