- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01085500
Mastery Learning nivustyrän korjaus
Mastery Learning Total Extraperitoneaalinen nivustyrän korjaus: Kirurgisen simulaation yhdistäminen potilastason tuloksiin
Tiivistelmä: Minimaaliinvasiiviset tekniikat ovat nyt kaikkialla käytössä kirurgisten sairauksien hoidossa. Laparoskopian pätevyys vaatii erikoiskoulutusta ja harjoittelua. Asukastyöajan lyhentyessä koulutusohjelmissa on tutkittava ja otettava käyttöön tehokkaita strategioita laparoskooppisten taitojen opettamiseksi ja arvioimiseksi. Taloudellisista, eettisistä ja oikeudellisista syistä leikkaussali ei ehkä enää ole ihanteellinen ympäristö näiden teknisten perustaitojen opettamiseen. Simulaatiolla näyttää olevan rooli vastauksena tähän tarpeeseen. Simuloidussa ympäristössä opittujen laparoskooppisten taitojen siirtäminen leikkaussaliin on osoittanut ristiriitaisia tuloksia. Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että kirurgisten taitojen harjoittelu leikkaussalin ulkopuolella on hyödyllistä, mutta parasta menetelmää tällaisten taitojen opetussuunnitelmien suunnitteluun, toteuttamiseen ja arviointiin ei ole vielä löydetty.
Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen (TEP) nivustyrän korjaus on esimerkki toimenpiteestä, johon liittyy jyrkkä oppimiskäyrä ja joka vaatii laparoskooppisten perustaitojen hallintaa. Lisäksi lisääntynyt toistumisen ja komplikaatioiden määrä tämän toimenpiteen varhaisessa oppimiskäyrässä korostaa riittävän koulutuksen merkitystä. Nykyinen käytäntö opettaa TEP-korjausta leikkaussalissa oppisopimuspohjaisella mallilla liittyy lisääntyneeseen käyttöaikaan ja -kustannuksiin. Ehdotamme, että kirurgisten harjoittelijoiden kouluttaminen leikkaussalin ulkopuolella jäsennellyllä, hallintaan suuntautuneella simulaatiopohjaisella opetussuunnitelmalla auttaa vähentämään TEP-korjauksen oppimiskäyrää, parantamaan operatiivista suorituskykyä sekä vähentämään leikkausaikaa ja -kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Nivustyrät ovat yleinen vaiva väestössä. Niiden kirurgisen hoidon laparoskooppisella, täysin ekstraperitoneaalisella (TEP) menetelmällä on osoitettu johtavan vähemmän epämukavuuteen ja nopeampaan toipumiseen kuin perinteiset avoimet korjaukset, jotka ovat yhtä tehokkaita. Siitä huolimatta TEP-korjausta ei ole otettu laajalti käyttöön, koska on huolehdittu merkittävästä oppimiskäyrästä. Lisäksi nykyinen käytäntö opettaa TEP-menettelyä leikkaussalissa oppisopimuspohjaisella mallilla, liittyy lisääntyneeseen operaatioaikaan ja -kustannuksiin. Kirurgien laparoskooppisten taitojen koulutus leikkaussalin ulkopuolella simulaatiopohjaisilla strategioilla on noussut houkuttelevaksi vaihtoehdoksi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että harjoittelijat, jotka harjoittavat laparoskooppisia taitoja simuloidussa ympäristössä, osoittavat näiden taitojen paranemista, kun niitä testataan samassa ympäristössä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin pystyneet osoittamaan suoran korrelaation tällaisen simulaatiokoulutuksen ja leikkaussalissa parantuneen suorituskyvyn välillä. Näistä tutkimuksista käy ilmi, että kirurgisten taitojen harjoittelu leikkaussalin ulkopuolella on hyödyllistä, mutta parhaita menetelmiä ei ole vielä löydetty.
Pitkän aikavälin tutkimustavoitteemme on tutkia ja ottaa käyttöön tehokkaita simulaatioihin perustuvia strategioita opettaaksemme ja arvioidaksemme kirurgisia taitoja kirurgisille harjoittelijoille. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on suunnitella ja arvioida simulaatioon perustuva opetussuunnitelma, joka perustuu hallintaoppimisteorian käsitteisiin (ennalta määriteltyjen asiantuntijalähtöisten vertailuarvojen saavuttaminen ilman aikarajoitteita) ja kehittää objektiivinen keino arvioida operatiivista suorituskykyä, joka auttaa lyhentämään TEP-nivustyrän korjauksen oppimiskäyrää kirurgisille harjoittelijoille. Keskeinen hypoteesimme on, että kirurgian asukkaiden kouluttaminen leikkaussalin ulkopuolella simulaatiopohjaisilla strategioilla, kuten TEP-oppimissuunnitelmalla, parantaa operatiivista suorituskykyä ja vähentää leikkausaikaa TEP-korjauksen aikana. Tämän tutkimuksen perusteena on, että tehokkaiden strategioiden tunnistaminen TEP-korjauksen oppimiskäyrän lyhentämiseksi, mikä johtaa lyhentyneeseen leikkausaikaan, ei ainoastaan lisää TEP-korjauksen ja sen luontaisten etujen omaksumista useammalle ehdokaspotilaalle, vaan johtaa myös huomattavia kustannussäästöjä ja ehkä parempia potilaiden tuloksia. Olemme erityisen hyvin valmistautuneet tämän tutkimuksen suorittamiseen, koska olemme osa akateemista lähetekeskusta, joka hoitaa lukemattomia nivustyräpotilaita ja kouluttaa jatkuvasti satoja kirurgisia asukkaita.
Erityistavoite 1: Vertaa TEP-hallinnan oppimissuunnitelmaa oppisopimuskoulutukseen perustuvaan TEP-korjauksen oppimismalliin leikkaussalissa leikkausajan ja kirurgisten harjoittelijoiden suorittamien TEP-nivustyrän korjausten operatiivisen suorituskyvyn suhteen.
Hypoteesi 1a: Kirurgiset harjoittelijat, jotka käyvät läpi TEP-hallinnan oppimissuunnitelman, saavuttavat lyhyemmät keskimääräiset leikkausajat suorittaessaan TEP-nivustyräkorjauksen verrattuna oppisopimuskoulutukseen perustuvaa mallia noudattaviin.
Hypoteesi 1b: Kirurgiset harjoittelijat, jotka käyvät läpi TEP-hallinnan oppimissuunnitelman, saavuttavat korkeammat keskimääräiset operatiiviset suorituspisteet suorittaessaan TEP-nivustyräkorjauksen verrattuna niihin, jotka seurasivat oppisopimuskoulutukseen perustuvaa mallia.
Toissijainen tavoite:
Vertaa TEP-nivustyrän korjaamisen määrää leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, erityisesti virtsan pidättymisessä potilailla, joita leikattiin kirurgisten asukkaiden kanssa, jotka ovat käyneet mestaruusoppimissuunnitelman läpi, verrattuna niihin, jotka käyvät läpi oppisopimuskoulutukseen perustuvan mallin.
Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se haastaa nykyisen paradigman opettaa laparoskooppisia perustaitoja leikkaussalissa ja pyrkii yhdistämään kirurgiset koulutusmenetelmät objektiivisiin potilastason tuloksiin, kuten leikkausaikaan ja -kustannuksiin. Tämän projektin päätyttyä odotamme, että olemme paremmin valmistautuneita jatkamaan ponnistelujamme uusien koulutusmenetelmien/tekniikoiden kääntämiseksi terveydenhuollon tarjoamisen parantamiseksi. Odotetuilla löydöillämme on merkittävä vaikutus siihen, miten koulutamme huomisen kirurgeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskirurgia-asukkaat (mies tai nainen), iästä tai aikaisemmasta laparoskooppisesta kokemuksesta riippumatta, jotka pystyvät suorittamaan vähintään 2 TEP-nivustyräkorjausta tutkimusjakson aikana (tammi-joulukuu 2010)
- Jatkovuosi (PGY) 1 - PGY 5 yleiskirurgian asukasta.
- Pyydä toimenpidettä valvomaan yksi seuraavista laparoskooppisen asiantuntijakirurgeista: tri David Farley, tohtori Bingener-Casey, tohtori Swain, tohtori Kendrick
Poissulkemiskriteerit:
- PGY 1:n nimetyt alustavat asukkaat (urologia, ortopedia, neurokirurgia ja anestesia) tai PGY 1:n nimeämättömät alustavat asukkaat, jotka hakeutuvat muille aloille kuin yleiskirurgiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Simulaatio opetussuunnitelma
Yleiskirurgian asukkaat käyvät läpi simulaatiopohjaisen opetussuunnitelman (Mastery Learning TEP Curriculum) TEP-tyrän korjaamisesta
|
Simulaatioon perustuva opetussuunnitelma
Muut nimet:
|
Muut: Nykyinen käytäntö
Yleiskirurgian asukkaat käyvät läpi nykyisen käytännön, jossa opetetaan tekemään TEP-korjaus leikkaussalissa henkilöstökirurgin suorassa valvonnassa ilman simulaatioesikoulutusta.
|
Nykyinen käytäntö TEP-korjauksen opettelussa leikkaussalissa on henkilöstökirurgin suorassa valvonnassa ilman simulaatioesikoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistumiskorjattu toiminta-aika
Aikaikkuna: ensimmäisessä TEP-menettelyssä satunnaistamisen jälkeen; Leikkauksen aikataulujen vaihtelevuuden vuoksi tämä voi olla milloin tahansa 1–2 päivää satunnaistamisen jälkeen viikkoon tai kahteen
|
Leikkausaika tallennettiin tavallisella sekuntikellolla, se alkoi leikkaustapauksen alussa ja päättyi, kun toimenpide lopetettiin.
Ymmärsimme, että huonosti suoriutuneiden harjoittelijoiden leikkausaika voisi olla nopeampi kuin osaavampien harjoittelijoiden aika, koska ohjaava kirurgi suorittaa suuremman osan toimenpiteestä.
Laskimme osallistumiskorjatun ajan raaka-aikana + henkilöstön osallistumisaika: aika_korjattu = aika_raaka + (1-osallistuminen) x aika_raaka.
|
ensimmäisessä TEP-menettelyssä satunnaistamisen jälkeen; Leikkauksen aikataulujen vaihtelevuuden vuoksi tämä voi olla milloin tahansa 1–2 päivää satunnaistamisen jälkeen viikkoon tai kahteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Operatiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: ensimmäisessä TEP-menettelyssä satunnaistamisen jälkeen; leikkauksen aikataulun vaihtelun vuoksi tämä voi olla milloin tahansa 1-2 päivää satunnaistamisen jälkeen viikkoon tai kahteen
|
Koulutettu tarkkailija ja kirurgia valvova henkilökunta arvioivat operatiivisen suorituskyvyn itsenäisesti käyttämällä maailmanlaajuista luokitusasteikkoa, Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) -arviointia välittömästi jokaisen tapauksen jälkeen (1 luokitus tapausta kohti, jos kyseessä on kahdenvälinen korjaus).
GOALS-työkalu on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi työkaluksi yleisten laparoskooppisten taitojen mittaamiseen simuloidussa ympäristössä ja leikkaussalissa, ja live- ja video-arvostelut sopivat hyvin yhteen.
Pisteet vaihtelevat 6-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa operatiivista suorituskykyä.
|
ensimmäisessä TEP-menettelyssä satunnaistamisen jälkeen; leikkauksen aikataulun vaihtelun vuoksi tämä voi olla milloin tahansa 1-2 päivää satunnaistamisen jälkeen viikkoon tai kahteen
|
Tyrän korjauspotilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota
Aikaikkuna: ensimmäisessä satunnaistuksen jälkeisessä TEP-toimenpiteessä koehenkilöitä seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 yö
|
Virtsaretentio on kyvyttömyys tyhjentää virtsarakkoa.
Tämä on koulutustutkimus kirurgeille.
Tutkimukseen osallistuvat kirurgit, ja osallistujavirta, lähtötilanteen ominaisuudet ja kaksi ensimmäistä tulosmittausta ovat kirurgeja varten.
Kolmannen tulosmittauksen eli ensimmäisen satunnaistamisen jälkeisen kirurgisen toimenpiteen (TEP) osalta raportoidussa tutkimuksen osassa jokaisella kirurgilla oli yksi tutkittava.
Siksi tämä tulosmitta on tarkoitettu tyräpotilaille tai koehenkilöille.
|
ensimmäisessä satunnaistuksen jälkeisessä TEP-toimenpiteessä koehenkilöitä seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset Mastery Learning TEP-opetussuunnitelma
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis