- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01085500
Mesterséges tanulás lágyéksérv javítása
Mesterséges tanulás, teljesen extraperitoneális inguinalis sérv javítása: a sebészeti szimuláció összekapcsolása a betegszintű eredményekkel
Absztrakt: A minimálisan invazív technikák ma már mindenütt jelen vannak a sebészeti betegségek kezelésében. A laparoszkópiában való jártasság speciális képzést és gyakorlatot igényel. A rezidens munkaidő csökkenésével a képzési programoknak hatékony stratégiákat kell feltárniuk és elfogadniuk a laparoszkópos készségek oktatására és értékelésére. Gazdasági, etikai és jogi megfontolások miatt előfordulhat, hogy a műtő már nem ideális környezet ezen alapvető technikai ismeretek oktatására. Úgy tűnik, hogy erre az igényre válaszul szerepe van a szimulációnak. A szimulált környezetben elsajátított laparoszkópos ismeretek műtőbe való átadása vegyes eredményeket mutatott. Összességében úgy tűnik, hogy a műtőn kívüli sebészeti ismeretek képzése előnyös, de az ilyen készségtantervek tervezésének, megvalósításának és értékelésének legjobb módszere(i)t még nem azonosították.
A laparoszkópos, teljesen extraperitoneális (TEP) lágyéksérv-javítás egy példa olyan eljárásra, amely meredek tanulási görbével jár, és az alapvető laparoszkópos készségek elsajátítását igényli. Ezen túlmenően, ennek az eljárásnak a korai tanulási görbéjében a megnövekedett recidívák és szövődmények aránya aláhúzza a megfelelő képzés fontosságát. A jelenlegi gyakorlat, hogy a TEP javítást a műtőben, tanulószerződéses modellben tanítják, megnövekedett műtéti idővel és költségekkel jár. Javasoljuk, hogy a sebész gyakornokok műtőn kívüli képzése strukturált, elsajátítás-orientált szimulációs alapú tantervvel segítsen csökkenteni a TEP javítás tanulási görbéjét, javítja a műtéti teljesítményt, valamint csökkenti a műtéti időt és költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
A lágyéksérv az általános lakosság gyakori betegsége. Kimutatták, hogy a laparoszkópos, teljesen extraperitoneális (TEP) megközelítéssel végzett sebészeti kezelésük kevesebb kényelmetlenséget és gyorsabb felépülést eredményez, mint a klasszikus, azonos hatékonyságú nyitott javítások. Mindazonáltal a TEP javítást nem alkalmazták széles körben a jelentős tanulási görbével kapcsolatos aggályok miatt. Ezen túlmenően az a jelenlegi gyakorlat, hogy a TEP eljárást a műtőben, tanulószerződéses modellben tanítják, megnövekedett műtéti idővel és költséggel jár. Vonzó alternatívaként jelent meg a sebészek laparoszkópos készségek műtőn kívüli, szimulációs alapú stratégiákkal történő képzése. Számos tanulmány kimutatta, hogy a laparoszkópos készségeket szimulált környezetben gyakorló gyakornokok e készségek javulását mutatják, ha ugyanabban a környezetben tesztelik. Kevés tanulmány azonban közvetlen összefüggést tudott kimutatni az ilyen szimulációs tréning és a műtőben nyújtott jobb teljesítmény között. Ezekből a tanulmányokból úgy tűnik, hogy a műtőn kívüli sebészeti ismeretek képzése előnyös, de a legjobb módszereket még nem azonosították.
Hosszú távú kutatási célunk hatékony szimuláción alapuló stratégiák feltárása és elfogadása a sebészeti szakképzettség oktatására és értékelésére a sebészi gyakornokok számára. E tanulmány célja egy szimuláció alapú tananyag megtervezése és értékelése a mesteri tanulás elmélete alapján (előre meghatározott, szakértő által levezetett benchmarkok elérése időbeli korlátok nélkül), és olyan objektív módszer kidolgozása az operatív teljesítmény értékelésére, amely mind segíti a TEP lágyéksérv-javítás tanulási görbéjének lerövidítését sebészeti gyakornokok számára. Központi hipotézisünk, hogy a sebészeti rezidensek műtőn kívüli képzése szimulációs alapú stratégiákkal, mint például a TEP mastery learning tananyag, javítja a műtéti teljesítményt és csökkenti a műtéti időt a TEP javítás során. Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy a TEP-javítás tanulási görbéjének lerövidítésére szolgáló hatékony stratégiák azonosítása, amelyek csökkentik a műtéti időt, nemcsak növelni fogják a TEP-javítás alkalmazását a benne rejlő előnyökkel együtt több jelölt beteg számára, hanem azt is elvezetik. jelentős költségmegtakarítást és talán a betegek jobb eredményeit. Különösen jól felkészültünk ennek a tanulmánynak a befejezésére, mivel egy akadémiai beutalóközpont részesei vagyunk, amely számtalan lágyéksérvben szenvedő beteget kezel, és sebészek százait oktatja folyamatosan.
1. specifikus cél: Összehasonlítani a TEP-elsajátítási tananyagot a TEP-javítás műtőben való tanulásának gyakornoki gyakorlaton alapuló modelljével a sebészeti gyakornokok által végzett TEP lágyéksérv-javítások műtéti idejére és operatív teljesítményére vonatkozóan.
1a. hipotézis: Azok a sebészeti gyakornokok, akik részt vesznek a TEP elsajátítási tanulási tantervében, rövidebb átlagos műtéti időt érnek el a TEP lágyéksérv-javítás során, mint azok, akik a gyakorlati képzésen alapuló modellt követték.
1b. hipotézis: A TEP elsajátítási tantervben részt vevő sebész szakos hallgatók magasabb átlagos műtéti teljesítménypontszámokat érnek el a TEP lágyéksérv-javítás során, mint azok, akik a gyakornoki képzésen alapuló modellt követték.
Másodlagos cél:
Hasonlítsa össze a TEP lágyéksérv műtét utáni szövődményeinek, különösen a vizelet-visszatartásnak az arányát azoknál a betegeknél, akiket a sebészi rezidensek operáltak, akik átestek a mesterképzési tananyagon, és azokkal, akik átestek a gyakornokságon alapuló modellen.
Ez a kutatás azért innovatív, mert megkérdőjelezi az alapvető laparoszkópos készségek műtőben történő oktatásának jelenlegi paradigmáját, és arra törekszik, hogy a sebészeti oktatási módszereket összekapcsolja az objektív páciens szintű eredményekkel, például a műtéti idővel és költséggel. A projekt befejezésekor azt várjuk, hogy jobban felkészüljünk arra, hogy folytassuk erőfeszítéseinket az új oktatási módok/technológiák átültetésére az egészségügyi ellátás javítása érdekében. Várható eredményeink jelentős hatással lesznek a holnap sebészeinek oktatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános sebészeti rezidensek (férfi vagy nő), életkoruktól és korábbi laparoszkópos tapasztalattól függetlenül, akik legalább 2 TEP lágyéksérv-javítást képesek elvégezni a vizsgálati időszak alatt (2010. január-december)
- Posztgraduális évfolyam (PGY) 1-től PGY 5 általános sebészeti rezidens.
- Az eljárást az alábbi szakértő laparoszkópos sebészek egyikével felügyelje: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Kizárási kritériumok:
- PGY 1 kijelölt előzetes rezidens (urológia, ortopédia, idegsebészet és anesztézia) vagy PGY 1 nem kijelölt előzetes rezidens, aki nem általános sebészetre jelentkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimulációs tanterv
Az általános sebészeti rezidensek egy szimulációs alapú oktatási tananyagon (Mastery Learning TEP Curriculum) fognak részt venni a TEP sérvjavításról
|
Szimuláció alapú oktatási tanterv
Más nevek:
|
|
Egyéb: Jelenlegi gyakorlat
Az általános sebészetben dolgozók a jelenlegi gyakorlaton átesik, hogy a műtőben megtanulják, hogyan kell elvégezni a TEP-javítást a sebész közvetlen felügyelete mellett, minden szimulációs előképzés nélkül.
|
A jelenlegi gyakorlat, hogy a műtőben megtanulják, hogyan kell elvégezni a TEP-javítást, a személyzet sebészének közvetlen felügyelete alatt történik, szimulációs előképzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel szerint korrigált működési idő
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő első TEP eljárásnál; A műtéti ütemezés változékonysága miatt ez a véletlen besorolást követő 1-2 naptól egy-két hétig bármikor előfordulhat.
|
A műtéti időt szabványos stopperórával rögzítettük, a műtét kezdetekor kezdődött és az eljárás befejezésekor ért véget.
Felismertük, hogy a gyengén teljesítő gyakornokok műtéti ideje gyorsabb is lehet, mint a képzettebb hallgatóké, mert a felügyelő sebész nagyobb arányban hajtja végre a beavatkozást.
A részvétellel korrigált időt a nyers teljes idő + a személyzet bevonásának ideje: time_corrected = idő_nyers + (1 részvétel) x nyers idő.
|
a véletlenszerűsítést követő első TEP eljárásnál; A műtéti ütemezés változékonysága miatt ez a véletlen besorolást követő 1-2 naptól egy-két hétig bármikor előfordulhat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív teljesítmény
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő első TEP eljárásnál; a műtéti ütemezés változékonysága miatt ez bármikor lehet a randomizálást követő 1-2 naptól egy-két hétig
|
A képzett megfigyelő és a sebészt felügyelő személyzet a műtéti teljesítményt függetlenül, minden eset után azonnal értékelte a globális értékelési skála, a laparoszkópos készségek globális operatív értékelése (GOALS) segítségével (kétoldali javítás esetén esetenként 1 értékelés).
A GOALS eszközről bebizonyosodott, hogy érvényes és megbízható eszköz az általános laparoszkópos készségek mérésére a szimulált környezetben és a műtőben, jó egyezést mutatva az élő és videó értékelések között.
A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb műtéti teljesítményt jelez.
|
a véletlenszerűsítést követő első TEP eljárásnál; a műtéti ütemezés változékonysága miatt ez bármikor lehet a randomizálást követő 1-2 naptól egy-két hétig
|
|
A műtét utáni vizeletretencióban szenvedő sérvjavító alanyok száma
Időkeret: a véletlenszerűsítést követő első TEP eljárásnál az alanyokat a kórházi tartózkodás idejére, átlagosan 1 éjszakáig követték.
|
A vizeletretenció a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.
Ez egy oktatási tanulmány a sebészek számára.
A vizsgálatban részt vevők sebészek, és a résztvevők áramlása, a kiindulási jellemzők és az első két eredménymutató a sebészekre vonatkozik.
A tanulmány harmadik kimenetelére, a randomizációt követő első sebészeti beavatkozásra (TEP) jelentett rész során minden sebésznek egy alany volt.
Ezért ez az eredménymutató a sérvbetegekre vagy az alanyokra vonatkozik.
|
a véletlenszerűsítést követő első TEP eljárásnál az alanyokat a kórházi tartózkodás idejére, átlagosan 1 éjszakáig követték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .