- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01085500
Meesterschap Leren Inguinale Hernia Reparatie
Mastery Learning Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Chirurgische simulatie koppelen aan resultaten op patiëntniveau
Samenvatting: Minimaal invasieve technieken zijn nu alomtegenwoordig in de behandeling van chirurgische aandoeningen. Competentie in laparoscopie vereist gespecialiseerde training en oefening. Nu de werkuren van de bewoners afnemen, moeten trainingsprogramma's efficiënte strategieën onderzoeken en toepassen om laparoscopische vaardigheden aan te leren en te evalueren. Om economische, ethische en juridische overwegingen is de operatiekamer misschien niet langer de ideale omgeving om deze technische basisvaardigheden aan te leren. Er lijkt een rol weggelegd voor simulatie om in deze behoefte te voorzien. De overdracht van laparoscopische vaardigheden die in een gesimuleerde omgeving zijn geleerd naar de operatiekamer heeft gemengde resultaten opgeleverd. Over het algemeen lijkt het erop dat chirurgische vaardigheidstraining buiten de operatiekamer nuttig is, maar de beste methode(s) voor het ontwerpen, implementeren en evalueren van dergelijke vaardigheidscurricula moeten nog worden geïdentificeerd.
De laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) inguinale hernia-reparatie is een voorbeeld van een procedure die gepaard gaat met een steile leercurve en beheersing van laparoscopische basisvaardigheden vereist. Bovendien onderstreept een hoger recidief- en complicatiepercentage in de vroege leercurve van deze procedure het belang van adequate training. De huidige praktijk om de TEP-reparatie in de operatiekamer te onderwijzen volgens een op een leertijd gebaseerd model gaat gepaard met meer operatietijd en -kosten. We stellen voor dat de training van chirurgische stagiairs buiten de operatiekamer met een gestructureerd, op beheersing gericht, op simulatie gebaseerd curriculum zal helpen de leercurve van de TEP-reparatie te verminderen, de operatieprestaties te verbeteren en de operatietijd en -kosten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Inguinale hernia's zijn een veel voorkomende aandoening van de algemene bevolking. Het is aangetoond dat hun chirurgische behandeling door middel van een laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) benadering leidt tot minder ongemak en sneller herstel dan klassieke open reparaties met dezelfde effectiviteit. Desalniettemin is de TEP-reparatie niet algemeen toegepast vanwege bezorgdheid over een substantiële leercurve. Bovendien gaat de huidige praktijk van het aanleren van de TEP-procedure in de operatiekamer volgens een op een leertijd gebaseerd model gepaard met meer operatietijd en -kosten. Het trainen van chirurgen in laparoscopische vaardigheden buiten de operatiekamer met op simulatie gebaseerde strategieën is naar voren gekomen als een aantrekkelijk alternatief. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat stagiairs die laparoscopische vaardigheden oefenen in een gesimuleerde omgeving, verbetering van die vaardigheden laten zien wanneer ze in diezelfde omgeving worden getest. Er zijn echter maar weinig studies die een direct verband kunnen aantonen tussen een dergelijke simulatietraining en verbeterde prestaties in de operatiekamer. Uit deze studies blijkt dat chirurgische vaardigheidstraining buiten de operatiekamer nuttig is, maar de beste methoden moeten nog worden geïdentificeerd.
Ons langetermijnonderzoeksdoel is het verkennen en toepassen van efficiënte, op simulatie gebaseerde strategieën om chirurgische vaardigheden aan chirurgische stagiairs aan te leren en te evalueren. Ons doel voor deze studie is het ontwerpen en evalueren van een op simulatie gebaseerd curriculum gebaseerd op de concepten van de leertheorie (het behalen van vooraf gespecificeerde, door experts afgeleide benchmarks zonder tijdsbeperkingen) en het ontwikkelen van een objectief middel voor het beoordelen van operatieve prestaties dat zowel hulp bij het verkorten van de leercurve van de TEP liesbreukreparatie voor chirurgische stagiairs. Onze centrale hypothese is dat de training van chirurgie-assistenten buiten de operatiekamer met op simulatie gebaseerde strategieën, zoals het TEP-leercurriculum, de operatieve prestaties zal verbeteren en de operatietijd tijdens de TEP-reparatie zal verkorten. De grondgedachte voor deze studie is dat de identificatie van effectieve strategieën om de leercurve van de TEP-reparatie te verkorten, wat zich vertaalt in een kortere operatietijd, niet alleen de acceptatie van de TEP-reparatie met zijn inherente voordelen voor meer kandidaat-patiënten zal vergroten, maar ook zal leiden tot substantiële kostenbesparingen en wellicht betere resultaten voor de patiënt. We zijn bijzonder goed voorbereid om deze studie af te ronden, aangezien we deel uitmaken van een academisch verwijzingscentrum dat een groot aantal patiënten met een liesbreuk behandelt en honderden chirurgische assistenten continu opleidt.
Specifiek doel 1: Het TEP-leercurriculum vergelijken met het op de leertijd gebaseerde model van het leren van de TEP-reparatie in de operatiekamer op operatietijd en operatieve uitvoering van TEP-liesbreukreparaties uitgevoerd door chirurgische stagiairs.
Hypothese 1a: Chirurgische stagiairs die het leerprogramma voor TEP-beheersing volgen, behalen een kortere gemiddelde operatieduur tijdens het uitvoeren van een TEP-liesbreukreparatie in vergelijking met degenen die het op de leertijd gebaseerde model volgden.
Hypothese 1b: Chirurgische stagiairs die het leerprogramma voor TEP-beheersing volgen, zullen hogere gemiddelde operatieve prestatiescores behalen bij het uitvoeren van een TEP liesbreukherstel in vergelijking met degenen die het op de leertijd gebaseerde model volgden.
Secundair doel:
Vergelijk het aantal TEP liesbreukherstel postoperatieve complicaties, met name urineretentie voor patiënten die werden geopereerd door chirurgische assistenten die het mastery learning-curriculum ondergingen, versus degenen die het op leerlingschap gebaseerde model ondergingen.
Dit onderzoek is innovatief omdat het het huidige paradigma van het onderwijzen van laparoscopische basisvaardigheden in de operatiekamer zal uitdagen en ernaar zal streven chirurgische onderwijsmethoden te koppelen aan objectieve resultaten op patiëntniveau, zoals operatietijd en -kosten. Na voltooiing van dit project verwachten we dat we beter voorbereid zullen zijn om onze inspanningen voort te zetten om nieuwe onderwijsmodaliteiten/technologieën te vertalen om de levering van gezondheidszorg te verbeteren. Onze verwachte bevindingen zullen een relevante impact hebben op de manier waarop we de chirurgen van morgen opleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners algemene chirurgie (mannen of vrouwen), ongeacht leeftijd of eerdere laparoscopische ervaring, die in staat zijn om ten minste 2 TEP liesbreukreparaties uit te voeren tijdens de onderzoeksperiode (januari - december 2010)
- Postdoctoraal jaar (PGY) 1 tot PGY 5 algemene chirurgie-bewoners.
- Laat de procedure begeleiden door een van de volgende deskundige laparoscopische chirurgen: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Uitsluitingscriteria:
- PGY 1 aangewezen pre-assistenten (urologie, orthopedie, neurochirurgie en anesthesie) of PGY 1 niet-aangewezen pre-assistenten die zich aanmelden voor andere vakgebieden dan algemene chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulatie Curriculum
Inwoners van algemene chirurgie volgen een op simulatie gebaseerd educatief curriculum (Mastery Learning TEP Curriculum) over TEP hernia-herstel
|
Een op simulatie gebaseerd onderwijscurriculum
Andere namen:
|
|
Ander: De huidige praktijk
Inwoners van algemene chirurgie zullen de huidige praktijk ondergaan om te leren hoe de TEP-reparatie in de operatiekamer moet worden uitgevoerd onder direct toezicht van de stafchirurg zonder enige voorafgaande simulatietraining.
|
De huidige praktijk om te leren hoe de TEP-reparatie in de operatiekamer moet worden uitgevoerd, staat onder direct toezicht van de stafchirurg zonder enige voorafgaande simulatietraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie-gecorrigeerde operatieve tijd
Tijdsspanne: bij de eerste TEP-procedure na randomisatie; Vanwege de variabiliteit van de chirurgische planning kan dit variëren van 1 tot 2 dagen na randomisatie tot een week of twee
|
De operatietijd werd geregistreerd met een standaard stopwatch, begon bij het begin van de operatie en eindigde toen de procedure werd beëindigd.
We realiseerden ons dat de operatietijd voor slecht presterende stagiaires sneller zou kunnen zijn dan de tijd voor meer bekwame stagiairs, omdat de toezichthoudende chirurg een groter deel van de procedure zou uitvoeren.
We berekenden de voor deelname gecorrigeerde tijd als de ruwe totale tijd + de tijd van de betrokkenheid van het personeel: time_corrected = time_raw + (1-participatie) x time_raw.
|
bij de eerste TEP-procedure na randomisatie; Vanwege de variabiliteit van de chirurgische planning kan dit variëren van 1 tot 2 dagen na randomisatie tot een week of twee
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele prestaties
Tijdsspanne: bij de eerste TEP-procedure na randomisatie; vanwege de variabiliteit van de chirurgische planning kan dit op elk moment van 1 tot 2 dagen na randomisatie tot een week of twee zijn
|
De getrainde waarnemer en het toezichthoudend personeel beoordeelden de operatieve prestatie onafhankelijk van elkaar met behulp van een globale beoordelingsschaal, Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) onmiddellijk na elk geval (1 beoordeling per geval bij bilaterale reparatie).
Het is aangetoond dat de GOALS-tool een valide en betrouwbaar hulpmiddel is om generieke laparoscopische vaardigheden te meten in de gesimuleerde omgeving en in de operatiekamer, met een goede overeenkomst tussen live- en videoreviewbeoordelingen.
De scores variëren van 6 tot 30, een hogere score duidt op een betere operatieve prestatie.
|
bij de eerste TEP-procedure na randomisatie; vanwege de variabiliteit van de chirurgische planning kan dit op elk moment van 1 tot 2 dagen na randomisatie tot een week of twee zijn
|
|
Aantal proefpersonen met herniaherstel met postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: bij de eerste TEP-procedure na randomisatie werden proefpersonen gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 nacht
|
Urineretentie is het onvermogen om de blaas te ledigen.
Dit is een educatieve studie voor chirurgen.
De deelnemers aan het onderzoek zijn chirurgen, en de deelnemersstroom, basiskenmerken en eerste twee uitkomstmaten zijn voor de chirurgen.
Tijdens het deel van de studie gerapporteerd voor de derde uitkomstmaat, de eerste chirurgische ingreep (TEP) na randomisatie, had elke chirurg één proefpersoon.
Daarom is deze uitkomstmaat voor de herniapatiënten of proefpersonen.
|
bij de eerste TEP-procedure na randomisatie werden proefpersonen gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .