- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01085500
Beherrschung des Erlernens der Reparatur von Leistenhernien
Mastery Learning Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Verknüpfung der chirurgischen Simulation mit Ergebnissen auf Patientenebene
Zusammenfassung: Minimalinvasive Techniken sind heute bei der Behandlung chirurgischer Erkrankungen allgegenwärtig. Kompetenz in der Laparoskopie erfordert eine spezielle Ausbildung und Praxis. Da die Arbeitszeit von Assistenzärzten immer kürzer wird, müssen Schulungsprogramme effiziente Strategien zur Vermittlung und Bewertung laparoskopischer Fähigkeiten erforschen und anwenden. Aus wirtschaftlichen, ethischen und rechtlichen Gründen ist der Operationssaal möglicherweise nicht mehr die ideale Umgebung für die Vermittlung dieser grundlegenden technischen Fähigkeiten. Als Reaktion auf diesen Bedarf scheint die Simulation eine Rolle zu spielen. Die Übertragung laparoskopischer Fertigkeiten, die in einer simulierten Umgebung erlernt wurden, auf den Operationssaal hat zu gemischten Ergebnissen geführt. Insgesamt scheint es, dass die Ausbildung chirurgischer Fertigkeiten außerhalb des Operationssaals von Vorteil ist, die beste(n) Methode(n) zur Gestaltung, Implementierung und Bewertung solcher Lehrpläne muss jedoch noch ermittelt werden.
Die laparoskopische total extraperitoneale (TEP) Leistenbruchreparatur ist ein Beispiel für ein Verfahren, das mit einer steilen Lernkurve verbunden ist und die Beherrschung grundlegender laparoskopischer Fertigkeiten erfordert. Darüber hinaus unterstreicht die erhöhte Rezidiv- und Komplikationsrate in der frühen Lernkurve dieses Verfahrens die Bedeutung einer angemessenen Schulung. Die derzeitige Praxis, die TEP-Reparatur im Operationssaal im Rahmen eines Lehrlingsmodells zu unterrichten, ist mit einer erhöhten Operationszeit und -kosten verbunden. Wir schlagen vor, dass die Ausbildung chirurgischer Auszubildender außerhalb des Operationssaals mit einem strukturierten, meisterorientierten, auf Simulationen basierenden Lehrplan dazu beitragen wird, die Lernkurve der TEP-Reparatur zu verkürzen, die operative Leistung zu verbessern und die Operationszeit und -kosten zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Leistenbrüche sind eine häufige Erkrankung der Bevölkerung. Es hat sich gezeigt, dass ihre chirurgische Behandlung durch einen laparoskopischen, vollständig extraperitonealen (TEP) Ansatz zu weniger Beschwerden und einer schnelleren Genesung führt als klassische offene Reparaturen mit gleicher Wirksamkeit. Dennoch wurde die TEP-Reparatur aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer erheblichen Lernkurve nicht weit verbreitet. Darüber hinaus ist die derzeitige Praxis, das TEP-Verfahren im Operationssaal im Rahmen eines Lehrlingsmodells zu unterrichten, mit einer erhöhten Operationszeit und -kosten verbunden. Als attraktive Alternative hat sich die Ausbildung von Chirurgen in laparoskopischen Fertigkeiten außerhalb des Operationssaals mit simulationsbasierten Strategien herausgestellt. Viele Studien haben gezeigt, dass Auszubildende, die laparoskopische Fähigkeiten in einer simulierten Umgebung üben, eine Verbesserung dieser Fähigkeiten zeigen, wenn sie in derselben Umgebung getestet werden. Allerdings konnten nur wenige Studien einen direkten Zusammenhang zwischen einem solchen Simulationstraining und einer verbesserten Leistung im Operationssaal nachweisen. Aus diesen Studien geht hervor, dass das Training chirurgischer Fertigkeiten außerhalb des Operationssaals von Vorteil ist, die besten Methoden müssen jedoch noch ermittelt werden.
Unser langfristiges Forschungsziel besteht darin, effiziente, auf Simulationen basierende Strategien zu erforschen und anzuwenden, um chirurgischen Auszubildenden chirurgische Fertigkeiten beizubringen und zu bewerten. Unser Ziel für diese Studie ist es, einen simulationsbasierten Lehrplan zu entwerfen und zu bewerten, der auf den Konzepten der Mastery-Learning-Theorie (Erreichung vorab festgelegter, von Experten abgeleiteter Benchmarks ohne zeitliche Einschränkungen) basiert und ein objektives Mittel zur Bewertung der operativen Leistung entwickelt, das beides ermöglicht Hilfe bei der Verkürzung der Lernkurve der TEP-Leistenbruchreparatur für chirurgische Auszubildende. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Schulung von Assistenzärzten außerhalb des Operationssaals mit simulationsbasierten Strategien, wie dem TEP Mastery Learning Curriculum, die operative Leistung verbessern und die Operationszeit während der TEP-Reparatur verkürzen wird. Der Grund für diese Studie ist, dass die Identifizierung wirksamer Strategien zur Verkürzung der Lernkurve der TEP-Reparatur, die sich in einer kürzeren Operationszeit niederschlagen, nicht nur die Akzeptanz der TEP-Reparatur mit ihren inhärenten Vorteilen bei mehr Kandidatenpatienten erhöhen, sondern auch dazu führen wird zu erheblichen Kosteneinsparungen und möglicherweise besseren Patientenergebnissen führen. Wir sind besonders gut auf den Abschluss dieser Studie vorbereitet, da wir Teil eines akademischen Überweisungszentrums sind, das unzählige Leistenbruchpatienten behandelt und Hunderte von Assistenzärzten in der Chirurgie kontinuierlich weiterbildet.
Spezifisches Ziel 1: Vergleich des TEP-Mastery-Lernlehrplans mit dem lehrlingsbasierten Modell des Erlernens der TEP-Reparatur im Operationssaal hinsichtlich der Operationszeit und der operativen Leistung von TEP-Leistenbruchreparaturen, die von chirurgischen Auszubildenden durchgeführt werden.
Hypothese 1a: Chirurgische Auszubildende, die den TEP-Mastery-Lernlehrplan absolvieren, werden bei der Durchführung einer TEP-Leistenbruchreparatur kürzere mittlere Operationszeiten erreichen als diejenigen, die dem ausbildungsbasierten Modell gefolgt sind.
Hypothese 1b: Chirurgische Auszubildende, die den TEP-Mastery-Lernlehrplan absolvieren, werden bei der Durchführung einer TEP-Leistenbruchreparatur höhere durchschnittliche operative Leistungswerte erzielen als diejenigen, die dem ausbildungsbasierten Modell gefolgt sind.
Sekundäres Ziel:
Vergleichen Sie die Rate postoperativer Komplikationen bei der Reparatur von Leistenhernien bei TEP, insbesondere Harnverhalt bei Patienten, die von Assistenzärzten operiert wurden, die den Mastery-Learning-Lehrplan absolviert haben, mit denen, die das ausbildungsbasierte Modell absolviert haben.
Diese Forschung ist innovativ, weil sie das aktuelle Paradigma der Vermittlung grundlegender laparoskopischer Fähigkeiten im Operationssaal in Frage stellt und darauf abzielt, chirurgische Ausbildungsmethoden mit objektiven Ergebnissen auf Patientenebene wie Operationszeit und -kosten zu verknüpfen. Wir gehen davon aus, dass wir nach Abschluss dieses Projekts besser darauf vorbereitet sind, unsere Bemühungen zur Umsetzung neuer Bildungsmodalitäten/-technologien zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung fortzusetzen. Unsere erwarteten Ergebnisse werden einen relevanten Einfluss darauf haben, wie wir die Chirurgen von morgen ausbilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie (männlich oder weiblich), unabhängig von Alter oder früherer laparoskopischer Erfahrung, die in der Lage sind, während des Studienzeitraums (Januar – Dezember 2010) mindestens 2 TEP-Leistenbruchreparaturen durchzuführen.
- Assistenzärzte für allgemeine Chirurgie im Postgraduiertenjahr (PGY) 1 bis PGY 5.
- Lassen Sie den Eingriff von einem der folgenden erfahrenen laparoskopischen Chirurgen überwachen: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Ausschlusskriterien:
- PGY 1-bestimmte vorläufige Assistenzärzte (Urologie, Orthopädie, Neurochirurgie und Anästhesie) oder PGY 1 nicht designierte vorläufige Assistenzärzte, die sich für andere Bereiche als die allgemeine Chirurgie bewerben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Simulationslehrplan
Assistenzärzte der Allgemeinchirurgie absolvieren einen auf Simulationen basierenden Lehrplan (Mastery Learning TEP Curriculum) zur Reparatur von TEP-Hernien
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Ein auf Simulationen basierender Lehrplan
Andere Namen:
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Sonstiges: Derzeitige Praxis
Assistenzärzte der Allgemeinchirurgie werden die aktuelle Praxis absolvieren und lernen, wie man die TEP-Reparatur im Operationssaal unter direkter Aufsicht des Stabsarztes durchführt, ohne dass eine Simulationsvorschulung erforderlich ist.
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Die derzeitige Praxis, die Durchführung der TEP-Reparatur im Operationssaal zu erlernen, erfolgt unter direkter Aufsicht des Stabschirurgen ohne vorheriges Simulationstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmekorrigierte Betriebszeit
Zeitfenster: zunächst TEP-Eingriff nach Randomisierung; Aufgrund der Variabilität des chirurgischen Zeitplans kann dies zwischen 1 und 2 Tagen nach der Randomisierung und einer oder zwei Wochen liegen
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Die Operationszeit wurde mit einer Standard-Stoppuhr aufgezeichnet, begann zu Beginn des operativen Falles und endete, wenn der Eingriff beendet wurde.
Wir stellten fest, dass die Operationszeit für leistungsschwache Auszubildende schneller sein könnte als die Zeit für erfahrenere Auszubildende, da der betreuende Chirurg einen größeren Teil des Eingriffs durchführen würde.
Wir haben die um die Teilnahme korrigierte Zeit als rohe Gesamtzeit + die Zeit der Mitarbeiterbeteiligung berechnet: time_corrected = time_raw + (1-Teilnahme) x time_raw.
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zunächst TEP-Eingriff nach Randomisierung; Aufgrund der Variabilität des chirurgischen Zeitplans kann dies zwischen 1 und 2 Tagen nach der Randomisierung und einer oder zwei Wochen liegen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Leistung
Zeitfenster: zunächst TEP-Eingriff nach Randomisierung; Aufgrund der Variabilität des chirurgischen Zeitplans kann dies zwischen 1 und 2 Tagen nach der Randomisierung und einer oder zwei Wochen liegen
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Der geschulte Beobachter und das betreuende Personal des Chirurgen bewerteten die operative Leistung unabhängig voneinander anhand einer globalen Bewertungsskala, der Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS), unmittelbar nach jedem Fall (1 Bewertung pro Fall bei bilateraler Reparatur).
Das GOALS-Tool hat sich als valides und zuverlässiges Tool zur Messung allgemeiner laparoskopischer Fähigkeiten in der simulierten Umgebung und im Operationssaal erwiesen, mit guter Übereinstimmung zwischen Live- und Videobewertungen.
Die Werte reichen von 6 bis 30, ein höherer Wert weist auf eine bessere operative Leistung hin.
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zunächst TEP-Eingriff nach Randomisierung; Aufgrund der Variabilität des chirurgischen Zeitplans kann dies zwischen 1 und 2 Tagen nach der Randomisierung und einer oder zwei Wochen liegen
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Anzahl der Patienten mit Hernienreparatur und postoperativer Harnverhaltung
Zeitfenster: Beim ersten TEP-Eingriff nach der Randomisierung wurden die Probanden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich eine Nacht, beobachtet
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Unter Harnverhalt versteht man die Unfähigkeit, die Blase zu entleeren.
Dies ist eine Ausbildungsstudie für Chirurgen.
Die Teilnehmer der Studie sind Chirurgen, und der Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die ersten beiden Ergebnismaße gelten für die Chirurgen.
Während des Teils der Studie, der für die dritte Ergebnismessung, den ersten chirurgischen Eingriff (TEP) nach der Randomisierung, berichtet wurde, hatte jeder Chirurg einen Probanden.
Daher gilt dieses Ergebnismaß für Hernienpatienten oder -probanden.
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Beim ersten TEP-Eingriff nach der Randomisierung wurden die Probanden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich eine Nacht, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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