- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01085500
Mastery Learning Reparation af lyskebrok
Mestringslære Reparation af fuldstændig ekstraperitoneal lyskebrok: Sammenkobling af kirurgisk simulering til udfald på patientniveau
Abstrakt: Minimalt invasive teknikker er nu allestedsnærværende i behandlingen af kirurgiske sygdomme. Kompetence i laparoskopi kræver specialiseret træning og praksis. Med faldet i beboernes arbejdstid skal træningsprogrammer udforske og vedtage effektive strategier til at undervise og evaluere laparoskopiske færdigheder. Af økonomiske, etiske og juridiske overvejelser er operationsstuen måske ikke længere det ideelle miljø for undervisning i disse grundlæggende tekniske færdigheder. Der synes at være en rolle for simulering som svar på dette behov. Overførslen af laparoskopiske færdigheder lært i et simuleret miljø til operationsstuen har vist blandede resultater. Generelt ser det ud til, at træning i kirurgiske færdigheder uden for operationsstuen er gavnligt, men den eller de bedste metoder til at designe, implementere og evaluere sådanne færdighedspensum er endnu ikke identificeret.
Den laparoskopiske total ekstraperitoneale (TEP) lyskebrokreparation er et eksempel på en procedure, der er forbundet med en stejl indlæringskurve og kræver beherskelse af grundlæggende laparoskopiske færdigheder. Derudover understreger en øget gentagelses- og komplikationsfrekvens i den tidlige indlæringskurve af denne procedure vigtigheden af tilstrækkelig træning. Den nuværende praksis med at undervise i TEP-reparationen på operationsstuen under en lærepladsbaseret model er forbundet med øget operationstid og omkostninger. Vi foreslår, at træning af kirurgiske praktikanter uden for operationsstuen med et struktureret, mestringsorienteret simulationsbaseret pensum vil hjælpe med at reducere indlæringskurven for TEP-reparationen, forbedre den operative ydeevne og reducere operationstid og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Lyskebrok er en almindelig lidelse hos den almindelige befolkning. Deres kirurgiske behandling gennem en laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) tilgang har vist sig at føre til mindre ubehag og hurtigere restitution end klassiske åbne reparationer med samme effektivitet. Ikke desto mindre er TEP-reparationen ikke blevet vedtaget bredt på grund af bekymringer vedrørende en væsentlig indlæringskurve. Derudover er den nuværende praksis med at undervise i TEP-proceduren på operationsstuen under en lærlingebaseret model forbundet med øget operativ tid og omkostninger. Uddannelse af kirurger i laparoskopiske færdigheder uden for operationsstuen med simulationsbaserede strategier er dukket op som et attraktivt alternativ. Mange undersøgelser har vist, at praktikanter, der praktiserer laparoskopiske færdigheder i et simuleret miljø, viser forbedring af disse færdigheder, når de testes i det samme miljø. Få undersøgelser har dog været i stand til at påvise en direkte sammenhæng mellem sådan simulationstræning og forbedret præstation på operationsstuen. Det fremgår af disse undersøgelser, at kirurgisk færdighedstræning uden for operationsstuen er gavnlig, men de bedste metoder er endnu ikke identificeret.
Vores langsigtede forskningsmål er at udforske og vedtage effektive simulationsbaserede strategier til at undervise og evaluere kirurgiske færdigheder til kirurgiske praktikanter. Vores mål for denne undersøgelse er at designe og evaluere et simulationsbaseret læseplan baseret på begreberne mestringslæringsteori (opnåelse af forudspecificerede ekspertafledte benchmarks uden tidsbegrænsninger) og at udvikle et objektivt middel til at vurdere operativ præstation, der både vil hjælp til at forkorte indlæringskurven af TEP lyskebrok reparation for kirurgiske praktikanter. Vores centrale hypotese er, at træning af operationsbeboere uden for operationsstuen med simulationsbaserede strategier, såsom TEP-mestringslæreplanen, vil forbedre den operationelle ydeevne og reducere operationstiden under TEP-reparationen. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at identifikation af effektive strategier til at forkorte indlæringskurven for TEP-reparationen, som udmønter sig i reduceret operationstid, ikke kun vil øge adoptionen af TEP-reparationen med dens iboende fordele for flere kandidatpatienter, men vil også føre til til væsentlige omkostningsbesparelser og måske forbedrede patientresultater. Vi er særligt godt forberedte til at gennemføre denne undersøgelse, da vi er en del af et akademisk henvisningscenter, der behandler et utal af lyskebrokpatienter og uddanner hundredvis af kirurgiske beboere på en kontinuerlig basis.
Specifikt mål 1: At sammenligne TEP-beherskelseslæreplanen med den lærepladsbaserede model for at lære TEP-reparationen i operationsstuen på operationstid og operativ udførelse af TEP lyskebrokreparationer udført af kirurgiske praktikanter.
Hypotese 1a: Kirurgiske praktikanter, der gennemgår TEP-beherskelseslæreplanen, vil opnå mindre gennemsnitlige operationstider, mens de udfører en TEP lyskebrokreparation sammenlignet med dem, der fulgte den lærlingebaserede model.
Hypotese 1b: Kirurgiske praktikanter, der gennemgår TEP-beherskelseslæreplanen, vil opnå højere gennemsnitlige operative præstationsscore, mens de udfører en TEP lyskebrokreparation sammenlignet med dem, der fulgte den lærlingebaserede model.
Sekundært mål:
Sammenlign frekvensen af postoperative komplikationer til reparation af TEP lyskebrok, især urinretention for patienter, der blev opereret af kirurgiske beboere, der gennemgik pensum for beherskelse af læring, versus dem, der gennemgik den lærlingebaserede model.
Denne forskning er innovativ, fordi den vil udfordre det nuværende paradigme med undervisning i grundlæggende laparoskopiske færdigheder i operationsstuen og vil stræbe efter at koble kirurgiske uddannelsesmetoder til objektive udfald på patientniveau såsom operationstid og omkostninger. Ved afslutningen af dette projekt er det vores forventning, at vi vil være bedre forberedt til at fortsætte vores bestræbelser på at oversætte nye uddannelsesmodaliteter/teknologier for at forbedre leveringen af sundhedsydelser. Vores forventede resultater vil have en relevant indflydelse på, hvordan vi uddanner morgendagens kirurger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle kirurgiske beboere (mand eller kvinde), uanset alder eller tidligere laparoskopisk erfaring, som er i stand til at udføre mindst 2 TEP lyskebrok reparationer i løbet af undersøgelsesperioden (januar - december 2010)
- Postgraduate Year (PGY) 1 til PGY 5 beboere i almen kirurgi.
- Få proceduren overvåget af en af følgende ekspert laparoskopiske kirurger: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Ekskluderingskriterier:
- PGY 1 udpegede præliminære beboere (urologi, ortopædi, neurokirurgi og anæstesi) eller PGY 1 ikke-udpegede præliminære beboere, der søger til andre områder end almen kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simuleringspensum
Generelle kirurgiske beboere vil gennemgå et simulationsbaseret uddannelsespensum (Mastery Learning TEP Curriculum) om TEP-brokreparation
|
En simulationsbaseret pædagogisk læseplan
Andre navne:
|
|
Andet: Nuværende praksis
Beboere i almen kirurgi vil gennemgå den nuværende praksis med at lære, hvordan man udfører TEP-reparationen på operationsstuen under direkte opsyn af den ansatte kirurg uden nogen forudgående simuleringstræning.
|
Den nuværende praksis med at lære, hvordan man udfører TEP-reparationen på operationsstuen, er under direkte opsyn af kirurgen uden simulering forud for træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelseskorrigeret driftstid
Tidsramme: ved første TEP-procedure efter randomisering; På grund af kirurgisk planlægningsvariabilitet kan dette være når som helst fra 1 til 2 dage efter randomisering til en uge eller to
|
Operationstiden blev registreret med et standardstopur, begyndte ved starten af operationssagen og sluttede, når proceduren blev afsluttet.
Vi indså, at operationstiden for dårligt præsterende praktikanter kunne være hurtigere end tiden for mere dygtige praktikanter, fordi den superviserende kirurg ville udføre en større del af proceduren.
Vi beregnede deltagelseskorrigeret tid som rå total tid + tidspunktet for medarbejderinddragelse: time_corrected = time_raw + (1-deltagelse) x time_raw.
|
ved første TEP-procedure efter randomisering; På grund af kirurgisk planlægningsvariabilitet kan dette være når som helst fra 1 til 2 dage efter randomisering til en uge eller to
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ ydeevne
Tidsramme: ved første TEP-procedure efter randomisering; på grund af kirurgisk planlægningsvariabilitet kan dette være når som helst fra 1 til 2 dage efter randomisering til en uge eller to
|
Den trænede observatør og det personale, der overvåger kirurgen, graderede operativ ydeevne uafhængigt ved hjælp af en global vurderingsskala, Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) umiddelbart efter hvert tilfælde (1 vurdering pr. tilfælde ved bilateral reparation).
GOALS-værktøjet har vist sig at være et validt og pålideligt værktøj til at måle generiske laparoskopiske færdigheder i det simulerede miljø og på operationsstuen, med god overensstemmelse mellem live- og videoanmeldelsesvurderinger.
Scoren varierer fra 6 til 30, en højere score indikerer større operativ ydeevne.
|
ved første TEP-procedure efter randomisering; på grund af kirurgisk planlægningsvariabilitet kan dette være når som helst fra 1 til 2 dage efter randomisering til en uge eller to
|
|
Antal forsøgspersoner med reparation af brok med postoperativ urinretention
Tidsramme: ved den første TEP-procedure efter randomisering blev forsøgspersoner fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, i gennemsnit 1 nat
|
Urinretention er manglende evne til at tømme blæren.
Dette er en pædagogisk undersøgelse for kirurger.
Deltagerne i undersøgelsen er kirurger, og deltagerflowet, baseline-karakteristika og de første to udfaldsmål er for kirurgerne.
Under den del af undersøgelsen, der blev rapporteret for det tredje resultatmål, den første kirurgiske procedure (TEP) efter randomisering, havde hver kirurg et individ.
Derfor er dette resultatmål for brokpatienter eller -personer.
|
ved den første TEP-procedure efter randomisering blev forsøgspersoner fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, i gennemsnit 1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Mastery Learning TEP Curriculum
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAfsluttetStrålingseksponering | Kemikalieulykke | Biologisk stofforgiftningKalkun