- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01085500
Mastery Learning Reparación de hernia inguinal
Dominio del aprendizaje de la reparación de la hernia inguinal totalmente extraperitoneal: vinculación de la simulación quirúrgica con los resultados a nivel del paciente
Resumen: Las técnicas mínimamente invasivas ahora son omnipresentes en el manejo de la enfermedad quirúrgica. La competencia en laparoscopia requiere entrenamiento y práctica especializados. Con la disminución de las horas de trabajo de los residentes, los programas de capacitación deben explorar y adoptar estrategias eficientes para enseñar y evaluar las habilidades laparoscópicas. Por consideraciones económicas, éticas y legales, es posible que el quirófano ya no sea el entorno ideal para enseñar estas habilidades técnicas básicas. Parece haber un papel para la simulación en respuesta a esta necesidad. La transferencia de habilidades laparoscópicas aprendidas en un entorno simulado al quirófano ha mostrado resultados mixtos. En general, parece que la capacitación en habilidades quirúrgicas fuera del quirófano es beneficiosa, pero aún no se han identificado los mejores métodos para diseñar, implementar y evaluar tales currículos de habilidades.
La reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP) es un ejemplo de un procedimiento que se asocia con una curva de aprendizaje empinada y requiere el dominio de habilidades laparoscópicas básicas. Además, un aumento en las tasas de recurrencia y complicaciones en la curva de aprendizaje temprano de este procedimiento, subraya la importancia de un entrenamiento adecuado. La práctica actual de enseñar la reparación de TEP en el quirófano bajo un modelo basado en el aprendizaje está asociada con un mayor tiempo y costos operatorios. Proponemos que la formación de los residentes de cirugía fuera del quirófano con un plan de estudios estructurado y orientado al dominio basado en la simulación ayudará a reducir la curva de aprendizaje de la reparación TEP, mejorará el rendimiento operatorio y disminuirá el tiempo y los costes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Las hernias inguinales son una dolencia común de la población en general. Se ha demostrado que su manejo quirúrgico a través de un abordaje laparoscópico totalmente extraperitoneal (TEP) produce menos molestias y una recuperación más rápida que las reparaciones abiertas clásicas con igual efectividad. No obstante, la reparación de TEP no ha sido adoptada ampliamente debido a preocupaciones sobre una curva de aprendizaje sustancial. Además, la práctica actual de enseñar el procedimiento TEP en el quirófano bajo un modelo basado en el aprendizaje se asocia con un mayor tiempo y costo operatorio. La formación de cirujanos en habilidades laparoscópicas fuera del quirófano con estrategias basadas en simulación ha surgido como una alternativa atractiva. Muchos estudios han demostrado que los alumnos que practican habilidades laparoscópicas en un entorno simulado muestran una mejora de esas habilidades cuando se prueban en ese mismo entorno. Sin embargo, pocos estudios han podido demostrar una correlación directa entre dicho entrenamiento de simulación y un mejor rendimiento en el quirófano. A partir de estos estudios, parece que el entrenamiento de habilidades quirúrgicas fuera del quirófano es beneficioso, pero aún no se han identificado los mejores métodos.
Nuestro objetivo de investigación a largo plazo es explorar y adoptar estrategias eficientes basadas en simulación para enseñar y evaluar habilidades quirúrgicas a los cirujanos en formación. Nuestro objetivo para este estudio es diseñar y evaluar un currículo basado en simulación basado en los conceptos de la teoría del aprendizaje del dominio (logro de puntos de referencia derivados de expertos preespecificados sin limitaciones de tiempo) y desarrollar un medio objetivo para evaluar el desempeño operativo que ayudar a acortar la curva de aprendizaje de la reparación de la hernia inguinal TEP para los cirujanos en prácticas. Nuestra hipótesis central es que la formación de los residentes de cirugía fuera del quirófano con estrategias basadas en simulación, como el currículo de aprendizaje de dominio de TEP, mejorará el rendimiento operatorio y reducirá el tiempo operatorio durante la reparación de TEP. La justificación de este estudio es que la identificación de estrategias efectivas para acortar la curva de aprendizaje de la reparación TEP que se traduzcan en una disminución del tiempo operatorio no solo aumentará la adopción de la reparación TEP con sus beneficios inherentes para más pacientes candidatos, sino que también conducirá a ahorros sustanciales de costos y quizás mejores resultados para los pacientes. Estamos especialmente bien preparados para completar este estudio, ya que somos parte de un centro de referencia académica que trata a una miríada de pacientes con hernias inguinales y educa a cientos de residentes de cirugía de manera continua.
Objetivo específico 1: Comparar el currículo de aprendizaje de dominio de TEP con el modelo basado en el aprendizaje de la reparación de TEP en el quirófano sobre el tiempo operatorio y el rendimiento operativo de las reparaciones de hernia inguinal de TEP realizadas por cirujanos en formación.
Hipótesis 1a: Los pasantes quirúrgicos que se someten al currículo de aprendizaje de dominio de TEP lograrán tiempos operatorios medios menores mientras realizan una reparación de hernia inguinal TEP en comparación con aquellos que siguieron el modelo basado en el aprendizaje.
Hipótesis 1b: Los pasantes quirúrgicos que se someten al currículo de aprendizaje de dominio de TEP lograrán puntajes de rendimiento operativo promedio más altos mientras realizan una reparación de hernia inguinal TEP en comparación con aquellos que siguieron el modelo basado en el aprendizaje.
Objetivo secundario:
Compare la tasa de complicaciones posoperatorias de reparación de hernia inguinal TEP, específicamente retención urinaria para pacientes operados por residentes quirúrgicos que se sometieron al plan de estudios de aprendizaje de maestría versus aquellos que se sometieron al modelo basado en aprendizaje.
Esta investigación es innovadora porque desafiará el paradigma actual de enseñanza de habilidades laparoscópicas básicas en el quirófano y se esforzará por vincular los métodos de educación quirúrgica con resultados objetivos a nivel del paciente, como el tiempo y el costo de la operación. Al finalizar este proyecto, esperamos estar mejor preparados para continuar nuestros esfuerzos de traducir nuevas modalidades/tecnologías educativas para mejorar la prestación de atención médica. Nuestros hallazgos anticipados tendrán un impacto relevante en la forma en que educamos a los cirujanos del mañana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de cirugía general (hombre o mujer), independientemente de la edad o experiencia laparoscópica previa, que sean capaces de realizar al menos 2 reparaciones de hernia inguinal TEP durante el período de estudio (enero - diciembre de 2010)
- Año de posgrado (PGY) 1 a PGY 5 Residentes de cirugía general.
- Haga que el procedimiento sea supervisado por uno de los siguientes cirujanos laparoscópicos expertos: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Criterio de exclusión:
- Residentes preliminares designados PGY 1 (Urología, Ortopedia, Neurocirugía y Anestesia) o residentes preliminares no designados PGY 1 que se postulen a campos distintos a la cirugía general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de estudios de simulación
Los residentes de cirugía general se someterán a un plan de estudios educativo basado en simulación (Mastery Learning TEP Curriculum) sobre la reparación de hernias TEP
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Un currículo educativo basado en simulación
Otros nombres:
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Otro: Practica actual
Los residentes de cirugía general se someterán a la práctica actual de aprender cómo realizar la reparación TEP en el quirófano bajo la supervisión directa del cirujano del personal sin ningún entrenamiento previo de simulación.
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La práctica actual de aprender a realizar la reparación TEP en el quirófano está bajo la supervisión directa del cirujano del personal sin ningún entrenamiento previo de simulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio corregido por participación
Periodo de tiempo: en el primer procedimiento TEP posterior a la aleatorización; Debido a la variabilidad de la programación quirúrgica, esto puede ser en cualquier momento, desde 1 o 2 días después de la aleatorización hasta una o dos semanas.
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El tiempo operatorio se registró con un cronómetro estándar, comenzó al inicio del caso operatorio y finalizó cuando finalizó el procedimiento.
Nos dimos cuenta de que el tiempo operatorio para los alumnos con bajo rendimiento podría ser más rápido que el tiempo para los alumnos más capacitados porque el cirujano supervisor realizaría una mayor proporción del procedimiento.
Calculamos el tiempo corregido por participación como el tiempo total sin procesar + el tiempo de participación del personal: tiempo_corregido = tiempo_sin procesar + (1 participación) x tiempo_sin procesar.
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en el primer procedimiento TEP posterior a la aleatorización; Debido a la variabilidad de la programación quirúrgica, esto puede ser en cualquier momento, desde 1 o 2 días después de la aleatorización hasta una o dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño Operativo
Periodo de tiempo: en el primer procedimiento TEP posterior a la aleatorización; debido a la variabilidad de la programación quirúrgica, esto puede ser en cualquier momento desde 1 o 2 días después de la aleatorización hasta una semana o dos
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El observador capacitado y el cirujano supervisor del personal calificaron el desempeño quirúrgico de forma independiente utilizando una escala de calificación global, Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) inmediatamente después de cada caso (1 calificación por caso si la reparación es bilateral).
La herramienta GOALS ha demostrado ser una herramienta válida y fiable para medir las habilidades laparoscópicas genéricas en el entorno simulado y en el quirófano, con una buena concordancia entre las calificaciones en vivo y en video-revisión.
Los puntajes van de 6 a 30, a mayor puntaje indica mayor desempeño operativo.
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en el primer procedimiento TEP posterior a la aleatorización; debido a la variabilidad de la programación quirúrgica, esto puede ser en cualquier momento desde 1 o 2 días después de la aleatorización hasta una semana o dos
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Número de sujetos de reparación de hernia con retención urinaria posoperatoria
Periodo de tiempo: en el primer procedimiento TEP posterior a la aleatorización, los sujetos fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de 1 noche
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La retención urinaria es la incapacidad para vaciar la vejiga.
Este es un estudio educativo para cirujanos.
Los participantes en el estudio son cirujanos, y el flujo de participantes, las características iniciales y las dos primeras medidas de resultado son para los cirujanos.
Durante la parte del estudio informada para la tercera medida de resultado, el primer procedimiento quirúrgico (TEP) después de la aleatorización, cada cirujano tuvo un sujeto.
Por lo tanto, esta medida de resultado es para los pacientes o sujetos con hernia.
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en el primer procedimiento TEP posterior a la aleatorización, los sujetos fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de 1 noche
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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